Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

 Le présent titre et les titres 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants :

  • a) le distributeur d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou d’un ingrédient actif;

  • b) celui d’une drogue dont il a obtenu l’identification numérique.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 2;
  • DORS/2013-74, art. 3.

Interdiction

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit, sauf conformément à une licence d’établissement :

    • a) de manufacturer, d’emballer-étiqueter et d’importer une drogue;

    • b) d’effectuer les analyses, y compris les examens, exigées au titre 2;

    • c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique;

    • d) de vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique.

  • (2) Une personne n’est pas tenue d’être titulaire d’une licence d’établissement pour effectuer les analyses exigées au titre 2 si elle est autorisée par une licence d’établissement à manufacturer, emballer-étiqueter, distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importer une drogue.

  • (3) Il est interdit d’exercer une activité visée au paragraphe (1) à l’égard d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ou d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du présent règlement à moins d’être titulaire de la licence prévue pour ce stupéfiant ou cette drogue dans le règlement applicable.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 3;
  • DORS/2013-74, art. 4.

Demande

[DORS/2011-81, art. 1(A)]

 Toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, adresse et numéro de téléphone du demandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • c) chaque activité visée par la demande et figurant au tableau I de l’article C.01A.008;

  • d) chaque catégorie de drogues visée par la demande et figurant au tableau II de l’article C.01A.008;

  • e) chaque classe de forme posologique à l’égard de laquelle le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile;

  • f) une mention indiquant si le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’un ingrédient actif;

  • g) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le demandeur se propose de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou d’entreposer des drogues, avec indication, pour chaque bâtiment, des activités et des catégories de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • h) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où seront conservés les dossiers;

  • i) pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habitation;

  • j) l’identification numérique, le cas échéant, ou le nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit :

    • (i) d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ou d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du présent règlement, pour lequel la licence est demandée,

    • (ii) de toute autre drogue d’une catégorie visée par la demande, à moins que la licence ne vise les analyses effectuées conformément au titre 2, la distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) ou la vente en gros;

  • k) la date de la dernière inspection des bâtiments visés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de la Loi ou du présent règlement;

  • l) la preuve que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques que le demandeur propose satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • m) dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu :

    • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

    • (ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue,

    • (iii) à l’égard des autres activités, selon le cas :

      • (A) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

      • (B) toute autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • n) dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • o) dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon le cas :

    • (i) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

    • (ii) une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 2;
  • DORS/2002-368, art. 4;
  • DORS/2011-81, art. 2;
  • DORS/2013-74, art. 5.
  •  (1) Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée.

  • (2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose :

    • a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008;

    • b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles;

    • c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci;

    • d) dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) :

      • (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste,

      • (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence,

      • (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2011-81, art. 3.
  •  (1) Sur réception de la demande de licence d’établissement ou de modification ou d’examen d’une telle licence, le ministre peut, en vue de prendre une décision, exiger des précisions quant aux renseignements contenus dans la demande.

  • (2) Au cours de l’examen d’une demande, le ministre peut exiger :

    • a) qu’une inspection soit effectuée aux heures normales de bureau de tout bâtiment visé aux alinéas C.01A.005g) et h);

    • b) que le demandeur, s’il s’agit du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur, de la personne qui effectue les analyses conformément au titre 2, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur, fournisse des échantillons de tout matériau servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser une drogue.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2011-81, art. 4.
 
Date de modification :