Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

Délivrance

  •  (1) Sous réserve de l’article C.01A.010, le ministre délivre ou modifie une licence d’établissement sur réception des renseignements et des matériaux visés aux articles C.01A.005 à C.01A.007.

  • (2) La licence indique à la fois :

    • a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, selon les tableaux du présent article, en précisant pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;

    • b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 et d’entreposer une catégorie de drogues en précisant, pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;

    • c) dans le cas de tout importateur, en plus des indications visées aux alinéas a) et b) :

      • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue pour l’importation,

      • (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées et si des formes posologiques stériles sont autorisées.

    • d) [Abrogé, DORS/2002-368, art. 5]

  • (3) Le ministre peut indiquer dans la licence d’établissement toute période pendant laquelle les dossiers doivent être conservés sous le régime du titre 2 et qui, selon le profil de sûreté de la drogue ou des matériaux, est suffisante pour assurer la protection du consommateur.

  • (4) Le ministre peut, outre les exigences visées au paragraphe (2), assortir la licence d’établissement de conditions portant sur :

    • a) les analyses à effectuer à l’égard de la drogue et l’équipement à utiliser afin que la drogue puisse être utilisée sans danger;

    • b) tout autre élément nécessaire pour prévenir le risque pour la santé des consommateurs, notamment la façon dont la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée.

    TABLEAU I

    ArticleActivité
    1Manufacturer
    2Emballer-étiqueter
    3Analyser, y compris examiner, conformément au titre 2
    4Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique
    5Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b)
    6Importer
    7Vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique

    TABLEAU II

    ArticleCatégorie de drogues
    1Produit pharmaceutique
    1.1Ingrédient actif
    2Vaccin
    3[Abrogé, DORS/2013-179, art. 2]
    4Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de la Loi
    5Drogue visée à l’annexe C de la Loi
    6Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1), et stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants
  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 3;
  • DORS/2002-368, art. 5;
  • DORS/2013-74, art. 6;
  • DORS/2013-122, art. 15;
  • DORS/2013-179, art. 2.

Examen annuel de la licence

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des renseignements et documents visés à l’article C.01A.005.

  • (2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/97-298, art. 1;
  • DORS/2011-81, art. 5.

Refus

  •  (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) dans les cas suivants :

    • a) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence d’établissement;

    • b) sa licence d’établissement a été suspendue au même égard.

  • (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) s’il a des motifs raisonnables de croire que la délivrance ou la modification d’une telle licence constituerait un risque pour la santé des consommateurs.

  • (3) Lorsqu’il refuse de délivrer ou de modifier la licence d’établissement, le ministre :

    • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

    • b) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre.

  • DORS/97-12, art. 5.

Conditions

  •  (1) Le titulaire d’une licence d’établissement est tenu de se conformer :

    • a) aux conditions qui y sont énoncées;

    • b) aux exigences applicables des titres 2 à 4.

  • (2) [Abrogé, DORS/2000-120, art. 4]

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 4.
  •  (1) Le ministre peut modifier les conditions d’une licence d’établissement s’il a des motifs raisonnables de croire que la modification est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs.

  • (2) Le ministre donne au titulaire de la licence d’établissement un préavis d’au moins 15 jours indiquant les motifs de la modification et sa date d’entrée en vigueur.

  • DORS/97-12, art. 5.

Avis de modification

 Le titulaire d’une licence d’établissement doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15e jour suivant, selon le cas :

  • a) la modification des renseignements visés aux alinéas C.01A.005a), b) et e) à i);

  • b) la survenance d’un fait susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée, analysée conformément au titre 2 ou entreposée par lui qui entraîne le non-respect des exigences visées aux titres 2 à 4.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2017-18, art. 15.
  •  (1) Il est interdit au titulaire d’une licence d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification visée au paragraphe (2) est apportée, sauf :

    • a) s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant les renseignements nécessaires pour permettre à celui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle compte tenu de la modification;

    • b) si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant que les renseignements feront l’objet d’un examen, et qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la modification n’est pas acceptable.

  • (2) L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée conformément aux exigences applicables des titres 2 à 4 :

    • a) toute modification des plans et des devis du bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée;

    • b) tout changement apporté à l’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue;

    • c) toute modification des méthodes ou pratiques;

    • d) dans le cas d’un importateur autre que celui d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur ou à l’analyste de la drogue importée.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 6.
 
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