Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

Demande d’autorisation

  •  (1) Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis :

    • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne;

    • b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;

    • c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.

  • (2) La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants :

    • a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole;

    • b) l’objectif et une brève description de l’étude;

    • c) le nombre de sujets de l’étude;

    • d) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu;

    • e) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude;

    • h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi;

    • i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi;

    • j) les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;

    • m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude;

    • n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié;

    • o) la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue;

    • p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche;

    • q) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé;

    • r) une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande;

    • s) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :

      • (i) l’étude sera menée conformément au présent règlement,

      • (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Renseignements et documents complémentaires

 Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le ministre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, les renseignements ou documents complémentaires concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa décision.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Autorisation

 Après avoir examiné la demande et, le cas échéant, tout renseignement ou document complémentaire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou l’importation est autorisée.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Avis

 Au plus tard quinze jours avant d’entreprendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promoteur en avise par écrit le ministre.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Bonnes pratiques cliniques

 Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce que :

  • a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans son protocole;

  • b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude et le présent règlement;

  • c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place;

  • d) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude;

  • e) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié;

  • f) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

  • g) avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copie signée de sa formule de consentement soit mise dans les registres tenus pour l’étude;

  • h) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.315 soient respectées;

  • i) la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manutentionnée et entreposée conformément au titre 2, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Étiquetage

 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :

  • a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :

    • (i) son numéro de lot de fabrication unique,

    • (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

  • b) dans l’encart informatif accompagnant la drogue destinée à l’étude :

    • (i) une mention qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,

    • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,

    • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,

    • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,

    • (v) le code ou l’identification du protocole,

    • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,

    • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Présentation de renseignements et documents

  •  (1) Le promoteur fournit au ministre, dans le délai précisé, tout renseignement ou document afin d’établir l’innocuité de la drogue destinée à l’étude si ce dernier lui en fait la demande par écrit alors qu’il a des raisons de croire, selon le cas :

    • a) que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne;

    • b) que l’étude va à l’encontre des intérêts de ses sujets;

    • c) qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa C.03.315(3)f);

    • d) qu’un renseignement fourni sur la drogue destinée à l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trompeur.

  • (2) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, tout registre ou renseignement visé au paragraphe C.03.315(3), afin d’évaluer l’innocuité de la drogue destinée à l’étude ou la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.

  • DORS/2012-129, art. 5.
 
Date de modification :