Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

 Un manufacturier ne doit se procurer les placentas et les cordons employés à la fabrication de préparations de provenance humaine que de femmes accouchées dans des hôpitaux publics; les donneuses desdits placentas et cordons doivent avoir été exemptes des toxémies de la grossesse et les placentas et les cordons ne doivent présenter aucun indice macroscopique de quelque état pathologique que ce soit.

  • DORS/97-12, art. 61.
  •  (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le sérum humain desséché, le plasma humain desséché, ou les fractions desséchées de l’un ou de l’autre, doivent contenir au plus un pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (2) L’immunoglobuline humaine Rho(D) desséchée doit contenir au plus trois pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • (3) Le facteur antihémophilique (humain) desséché doit contenir au plus deux pour cent d’humidité à l’épreuve par une méthode acceptable.

  • DORS/81-334, art. 3.

 Un manufacturier doit fournir avec les préparations de provenance humaine, livrées sous forme liquide ou reconstituées à partir de la substance desséchée, des instructions ou des moyens pour l’élimination des particules d’une grosseur telle qu’elles pourraient être dangereuses pour le receveur.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Un manufacturier de préparations de provenance humaine doit conserver des fiches complètes de tous les donneurs, y compris le certificat médical prescrit à l’article C.04.231.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) peut délivrer du sérum ou du plasma humains, ou des fractions de l’un ou de l’autre, pour usage prophylactique ou thérapeutique, sous les formes suivantes :

  • a) immun-sérum humain, qui doit être du sérum préparé à partir du sang d’individus rétablis de la maladie que le sérum est destiné à prévenir ou à traiter, ou d’individus spécifiquement immunisés contre cette même maladie;

  • b) immuno-globulines humaines ou autres fractions d’immun-sérum humain, qui doivent être préparées à partir d’immun-sérum ou d’immun-plasma humains;

  • c) sérum humain normal ou plasma humain normal, ou fractions de l’un ou de l’autre, qui doivent être préparés à partir du sang d’individus normaux; et

  • d) produits desséchés préparés à partir de n’importe quelle des préparations ci-dessus.

  • DORS/97-12, art. 46.

 Est interdite la vente de toute préparation de provenance humaine, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux l’indication précise que la préparation est de provenance humaine.

 La date limite d’utilisation des préparations de provenance humaine, délivrées sous la forme liquide ou la forme desséchée, ne doit pas dépasser cinq ans après la date de remplissage du récipient immédiat.

 La date de fabrication des préparations de provenance humaine doit être la date de la saignée du donneur.

 [Abrogés, DORS/81-335, art. 3]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2013-179, art. 4]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 50]

 [Abrogé, DORS/2006-353, art. 1]

Préparations insuliniques

[DORS/82-769, art. 5]
  •  (1) Insuline désigne le principe actif du pancréas, qui influe sur le métabolisme des hydrates de carbone dans l’organisme animal et qui est efficace dans le traitement du diabète sucré.

  • (2) L’étalon canadien d’insuline doit être l’étalon international d’insuline.

  • (3) Les préparations insuliniques décrites dans le présent règlement doivent renfermer de l’insuline à laquelle ne peuvent être ajoutés que les ingrédients prescrits dans le présent règlement.

  • (4) L’activité d’une préparation insulinique doit être exprimée en unités par centimètre cube et chaque unité par centimètre cube doit donner une unité internationale d’insuline par centimètre cube.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Il est interdit de vendre ou de fournir une préparation insulinique à moins de l’avoir continuellement emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et 50 °F (2 °C et 10 °C).

  • DORS/82-769, art. 4.

 Les cristaux d’insuline-zinc employés dans une préparation insulinique doivent renfermer, d’après une méthode acceptable,

  • a) au moins 21 unités internationales d’insuline par milligramme; et

  • b) sur la matière desséchée, au moins 0,30 pour cent et au plus 0,90 pour cent de zinc.

  • DORS/82-769, art. 4.

Injection insulinique ou insuline

 Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et

    • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc,

    • (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique autre que celle faite avec des cristaux d’insuline-zinc, et

    • (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres.

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/85-715, art. 7.
 
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