Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’insuline-sulfurisée ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

  • DORS/80-545, art. 4;
  • DORS/82-769, art. 4.

Étiquetage des préparations insuliniques

[DORS/82-769, art. 8]

 L’emballeur-étiqueteur d’injection insulinique ne peut mettre sur l’étiquette de cette préparation insulinique « Insuline faite avec des cristaux d’insuline-zinc » que si elle a été préparée avec des cristaux d’insuline-zinc.

  • DORS/82-769, art. 7;
  • DORS/97-12, art. 65.

 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation insulinique doit faire imprimer les renseignements requis par le présent règlement à la fois sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage de cette préparation insulinique, de la façon indiquée au tableau du présent article.

TABLEAU

Poste noColonne IColonne IIColonne III
Préparation insuliniqueActivité de la préparationNécessités d’impression pour l’étiquette
1Injection insulinique non étiquetée de la façon indiquée au poste 2a) 40 unités par cca) caractères noirs sur fond jaune
b) 80 unités par ccb) caractères noirs sur fond vert
c) 100 unités par ccc) caractères noirs sur fond blanc
2Injection insulinique dont l’étiquette porte : « Insuline faite avec des cristaux d’insuline... zinc »a) 40 unités par cca) caractères rouges sur fond gris
b) 80 unités par ccb) caractères verts sur fond gris
c) 100 unités par ccc) caractères noirs sur fond blanc
3Suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide, suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne et suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongéea) 40 unités par cca) caractères rouges sur fond lavande ainsi qu’une marque ou un symbole distinctifs
b) 80 unités par ccb) caractères verts sur fond lavande ainsi qu’une marque ou un symbole distinctifs
c) 100 unités par ccc) caractères noirs sur fond blanc
4Insuline-globine avec zinca) 40 unités par cca) caractères rouges sur fond brun, sauf que l’expression « 40 unités par centimètre cube » peut être imprimée en caractères blancs sur fond rouge
b) 80 unités par ccb) caractères verts sur fond brun, sauf que l’expression « 80 unités par centimètre cube » peut être imprimée en caractères blancs sur fond vert
5Insuline NPHa) 40 unités par cca) caractères rouges sur fond bleu
b) 80 unités par ccb) caractères verts sur fond bleu
c) 100 unités par ccc) caractères noirs sur fond blanc
6Insuline-zinc-protaminea) 40 unités par cca) caractères rouges sur fond blanc
b) 80 unités par ccb) caractères verts sur fond blanc
c) 100 unités par ccc) caractères noirs sur fond blanc
7Insuline sulfurisée100 unités par cccaractères noirs sur fond blanc ainsi que l’avertissement « Mise en garde... Non destiné à l’usage courant... Voir le feuillet de l’emballage »
  • DORS/82-769, art. 7;
  • DORS/97-12, art. 65.

 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation insulinique doit faire imprimer sur l’étiquette extérieure de chaque emballage de ladite préparation des directives demandant de garder celle-ci au réfrigérateur à une température comprise entre 35 ° et 50 °F (2 ° et 10 °C) et d’éviter de l’exposer à être congelée.

  • DORS/82-769, art. 7;
  • DORS/97-12, art. 65.

 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation insulinique qui consiste en un précipité en suspension dans un milieu aqueux tamponné doit faire imprimer sur l’étiquette intérieure de chaque emballage de ladite préparation l’avertissement « Agiter avec soin ».

  • DORS/82-769, art. 7;
  • DORS/97-12, art. 65.

 L’emballeur-étiqueteur d’une préparation insulinique peut, au lieu de faire imprimer les directives appropriées d’emploi sur les étiquettes intérieure et extérieure de ladite préparation, comme l’exige le sous-alinéa C.04.019a)(vii), les faire imprimer dans un prospectus explicatif rédigé en conformité avec l’article C.04.655, auquel cas, il doit

  • a) inclure un exemplaire du prospectus dans l’emballage contenant la préparation; et

  • b) mentionner sur l’étiquette extérieure de l’emballage qu’une telle circulaire y est incluse.

  • DORS/82-769, art. 7 et 9;
  • DORS/97-12, art. 65.

 Le prospectus explicatif visé à l’article C.04.654 doit contenir au moins les renseignements suivants :

  • a) un avertissement disant que

    • (i) le traitement du diabète sucré exige la surveillance et l’examen du médecin,

    • (ii) que les préparations insuliniques doivent être employées uniquement de la façon prescrite par le médecin à chaque malade, à la lumière des quantités de sucre trouvées dans le sang et l’urine, et

    • (iii) que les directives du médecin au sujet du régime alimentaire, de la posologie, du repos et de l’exercice doivent être suivies minutieusement;

  • b) une description de la méthode à suivre pour retirer la préparation insulinique de la fiole, y compris le mode de stérilisation de la seringue et de l’aiguille, du bouchon de la fiole et du point d’injection;

  • c) un avertissement expliquant que les injections doivent être sous-cutanées, et non pas intraveineuses ni intramusculaires, et une mise en garde contre des injections successives au même endroit;

  • d) un avertissement disant que les doses sont spécifiées en termes d’unités d’activité par centimètre cube et que le volume de chaque dose dépend de l’activité en unités par centimètre cube déclarée sur l’étiquette de la préparation insulinique et que, pour ces raisons, il importe que le malade comprenne bien la graduation des seringues;

  • e) une brève explication de l’hypoglycémie ainsi que des mesures d’urgence que peuvent prendre les malades et ceux qui les soignent en cas de réactions hypoglycémiques;

  • f) un avertissement sur l’apparition possible de réactions indésirables par suite de maladie ou d’infection, de l’omission d’un repas et d’un manque de la préparation insulinique;

  • g) un avertissement de n’employer aucune autre sorte de préparation insulinique que celle qui a été prescrite par le médecin;

  • h) un avertissement de ne pas commencer à se servir d’un emballage après la date limite d’utilisation imprimée sur l’emballage;

  • i) un avertissement recommandant d’employer le contenu d’une façon aussi continue que possible et de jeter toute fiole entamée qui n’a pas servi depuis plusieurs semaines;

  • j) un avertissement signalant l’importance de consulter régulièrement un médecin et de suivre fidèlement ses directives;

  • k) dans le cas de préparations insuliniques consistant en une solution limpide, incolore ou presque incolore, exempte de turbidité et matière insoluble, un avertissement disant que, si le contenu d’une fiole devient brouillé ou trouble, il faut cesser d’utiliser cette fiole;

  • l) dans le cas de préparations insuliniques consistant en un précipité en suspension dans un milieu aqueux tamponné, un avertissement expliquant qu’il est nécessaire d’agiter la fiole avec soin avant d’en retirer une dose et signalant que, si le contenu prend une apparence grumeleuse ou granulée ou s’il s’est formé un dépôt de particules sur la paroi du contenant, il faut cesser d’utiliser cette fiole;

  • m) des directives demandant de garder la préparation insulinique au réfrigérateur à une température comprise entre 35 ° et 50 °F (2 ° et 10 °C) et de ne pas l’exposer à être congelée; et,

  • n) dans le cas de l’insuline sulfurisée, un avertissement expliquant que cette préparation insulinique n’est pas destinée à l’usage courant mais est une insuline chimiquement modifiée qui peut être plus efficace que les préparations insuliniques usuelles chez certains diabétiques résistant ou allergiques à l’insuline.

  • DORS/82-769, art. 7 et 10.
 
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