Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

  •  (1) Dans les quarante-cinq jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa B.28.002(1)a), le Directeur examine les renseignements contenus dans l’avis et :

    • a) si les renseignements établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants;

    • b) si d’autres renseignements sont nécessaires sur le plan scientifique afin d’évaluer l’innocuité de l’aliment nouveau, il demande par écrit au fabricant ou à l’importateur de les lui fournir.

  • (2) Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des renseignements additionnels visés à l’alinéa (1)b), le Directeur les évalue et, s’ils établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants.

  • DORS/99-392, art. 1.

PARTIE CDrogues

TITRE 1

Dispositions générales

  •  (1) Dans la présente partie,

    antibiotique

    antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains microorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de propriétés inhibitrices de la croissance d’autres microorganismes; (antibiotic)

    cesser

    cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le titulaire de l’autorisation relative à cette drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue; (discontinue)

    cuillerée à thé

    cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon)

    date limite d’utilisation

    date limite d’utilisation :

    • a) S’agissant d’une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, indiquée au moins par l’année et le mois :

      • (i) la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette,

      • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue;

    • b) s’agissant d’un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s’applique, indiquée au moins par l’année et le mois :

      • (i) la date de nouvelle analyse,

      • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l’ingrédient actif; (expiration date)

    délai d’attente

    délai d’attente Intervalle entre le moment de la dernière administration d’une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain; (withdrawal period)

    dose normale pour adultes

    dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard dosage unit)

    dose normale pour enfants

    dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard dosage unit)

    drogue officielle

    drogue officielle désigne toute drogue

    • a) pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou

    • b) pour laquelle une norme est fixée dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug)

    emballage protège-enfants

    emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resistant package)

    encre pharmaceutique

    encre pharmaceutique Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour imprimer des marques ou des symboles sur la drogue; (pharmaceutical ink)

    fiche d’observation

    fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet; (case report)

    groupe d’essai

    groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exigences du paragraphe (3); (test group)

    ingrédient non médicinal

    ingrédient non médicinal Substance, autre qu’une drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini; (non-medicinal ingredient)

    Liste A

    Liste A Document intitulé Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List A)

    Liste B

    Liste B Document intitulé Liste de certaines drogues pour usage vétérinaire qui peuvent être importées mais non vendues publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List B)

    Liste C

    Liste C Document intitulé Liste des produits de santé animale publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List C)

    marque nominative

    marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

    • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

    • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

    • c) qui sert à l’identifier; (brand name)

    nom propre

    nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en anglais ou en français

    • a) attribué à ladite drogue à l’article C.01.002,

    • b) figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée,

    • c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi, ou

    • d) attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c); (proper name)

    nom usuel

    nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est :

    • a) généralement connue;

    • b) désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi; (common name)

    ordonnance

    ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mélange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription)

    parfum

    parfum Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une odeur; (fragrance)

    pharmacien

    pharmacien Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;

    • b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province; (pharmacist)

    pour cent

    pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de précision contraire; (per cent)

    praticien

    praticien Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance;

    • b) d’autre part, exerce sa profession dans cette province; (practitioner)

    produit d’acétaminophène

    produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; (acetaminophen product)

    produit de salicylate

    produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (salicylate product)

    produit de santé animale

    produit de santé animale L’une des drogues ci-après qui est sous forme posologique et qui n’est pas fabriquée, vendue ou présentée comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes :

    • a) une substance visée à la colonne I de la partie 1 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances visées à la colonne I de la partie 1 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacune de ces substances, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces substances;

    • b) un remède homéopathique visé à la colonne I de la partie 2 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes homéopathiques visés à la colonne I de la partie 2 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes;

    • c) un remède traditionnel visé à la colonne I de la partie 3 de la Liste C qui correspond aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II à V ou une combinaison de remèdes traditionnels visés à la colonne I de la partie 3 de cette liste, si la combinaison correspond, pour chacun de ces remèdes, à la fois aux renseignements descriptifs visés aux colonnes II et III, et d’autre part à ceux visés aux colonnes IV et V, lesquels sont, au sein de chacune de ces colonnes, communs à ces remèdes; (veterinary health product)

    réaction indésirable à une drogue

    réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique; (adverse drug reaction)

    réaction indésirable grave à une drogue

    réaction indésirable grave à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort; (serious adverse drug reaction)

    réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

    réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue; (serious unexpected adverse drug reaction)

    récipient immédiat

    récipient immédiat Récipient qui est en contact direct avec la drogue; (immediate container)

    saveur

    saveur Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui confèrent uniquement un goût sucré; (flavour)

    technicien en pharmacie

    technicien en pharmacie Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie;

    • b) d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province; (pharmacy technician)

    titulaire de l’autorisation

    titulaire de l’autorisation S’entend, à l’égard d’une drogue :

    • a) de la personne à qui est remis le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue;

    • b) dans le cas d’une drogue visée à l’annexe C de la Loi, du fabricant auquel un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01; (authorization holder)

    usage interne

    usage interne signifie l’absorption par la bouche ou l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use)

    usage parentéral

    usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use)

  • (1.1) Pour l’application de la Loi, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe (1).

  • (2) L’emballage protège-enfants est un emballage qui :

    • a) soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une méthode acceptable, répond aux exigences suivantes :

      • (i) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, ne peut être ouvert :

        • (A) d’une part, par au moins 85 pour cent de ces enfants, sans démonstration préalable de la méthode d’ouverture,

        • (B) d’autre part, par au moins 80 pour cent de ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture,

      • (ii) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes :

        • (A) peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes,

        • (B) s’il s’agit d’un emballage conçu pour être refermé de façon à répondre aux exigences du sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes;

    • b) soit est conforme à l’une des normes suivantes :

      • (i) la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association canadienne de normalisation intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en janvier 1990, compte tenu de ses modifications successives,

      • (ii) la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, adoptée par le Comité européen de normalisation le 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association française de normalisation le 20 décembre 1992 et par la British Standards Institution le 15 février 1993, qui reproduit intégralement la norme internationale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifications successives,

      • (iii) l’article 1700.15 intitulé Poison prevention packaging standards, titre 16, du Code of Federal Regulations des États-Unis, compte tenu de ses modifications successives.

  • (3) Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué :

    • a) dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui :

      • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

      • (ii) sont âgés de 42 à 51 mois,

      • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au mois près;

    • b) dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui :

      • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

      • (ii) sont âgés de 18 à 45 ans,

      • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près.

  • (4) Pour l’application du présent article, les modifications successives des normes visées à l’alinéa (2)b) entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois suivant la date désignée par l’autorité compétente comme étant celle de leur entrée en vigueur.

  • DORS/80-543, art. 1;
  • DORS/85-966, art. 1;
  • DORS/86-93, art. 1;
  • DORS/87-484, art. 1;
  • DORS/92-654, art. 1;
  • DORS/93-202, art. 1;
  • DORS/95-411, art. 1;
  • DORS/95-521, art. 1;
  • DORS/96-399, art. 1;
  • DORS/96-240, art. 1;
  • DORS/97-543, art. 5;
  • DORS/2010-105, art. 1;
  • DORS/2013-74, art. 1;
  • DORS/2013-122, art. 3;
  • DORS/2016-139, art. 1;
  • DORS/2017-76, art. 1;
  • DORS/2017-133, art. 1.
 
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