Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

  •  (1) Si le titulaire de l’autorisation relative à une drogue décide de cesser la vente de cette drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

    • a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web, son adresse postale ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;

    • b) l’identification numérique attribuée à la drogue en application du paragraphe C.01.014.2(1), s’il y a lieu;

    • c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;

    • d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;

    • e) la classification thérapeutique de la drogue dans le système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC), établi par le Centre collaborateur de l’Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, à savoir sa description de niveau 3 et son code de niveau 4;

    • f) la concentration de la drogue;

    • g) la forme posologique de la drogue;

    • h) la quantité de drogue contenue dans l’emballage;

    • i) la voie d’administration de la drogue;

    • j) la date à laquelle le titulaire de l’autorisation cessera la vente de la drogue;

    • k) la raison de la cessation de la vente.

  • (2) Le titulaire de l’autorisation affiche les renseignements :

    • a) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans plus de six mois, au moins six mois avant la date de la cessation;

    • b) s’il décide de cesser la vente de la drogue dans six mois ou moins, dans les cinq jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

  • (3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire de l’autorisation les met à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il fait ou constate le changement.

  • DORS/2016-139, art. 5.

 Le ministre maintient sur le site Web du ministère de la Santé un hyperlien actualisé menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1).

  • DORS/2016-139, art. 5.
  •  (1) Si douze mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue par le titulaire de l’autorisation relative à cette drogue, ce dernier en avise le ministre dans les trente jours qui suivent la fin de cette période.

  • (2) S’il recommence à vendre la drogue, le titulaire de l’autorisation en avise le ministre dans les trente jours suivant le début de la vente.

  • DORS/2016-139, art. 5.

 Les articles C.01.014 à C.01.014.7 ne s’appliquent pas à l’égard des produits de santé animale.

  • DORS/2017-76, art. 3.

Temps de désagrégation des comprimés

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue pour usage humain se présentant sous forme de comprimé destiné à être avalé entier, à moins qu’elle ne présente les caractéristiques de désagrégation suivantes lorsqu’elle est soumise à l’épreuve décrite dans la méthode officielle DO-25 intitulée Détermination du temps de désagrégation des comprimés en date du 5 juillet 1989 :

    • a) dans le cas d’un comprimé non enrobé, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 45 minutes;

    • b) dans le cas d’un comprimé enrobé ordinaire, le comprimé soumis à l’épreuve se désagrège en au plus 60 minutes;

    • c) dans le cas d’un comprimé désigné sur l’étiquette comme un comprimé à enrobage entéro-soluble ou à enrobage destiné à une fin semblable, le comprimé immergé pendant 60 minutes dans du suc gastrique simulé ne se désagrège pas et, lorsqu’il est immergé dans du suc intestinal simulé, il se désagrège en au plus 60 minutes.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à la drogue sous forme de comprimé lorsque, selon le cas :

    • a) un avis de conformité a été délivré à l’égard de la drogue sous forme de comprimé en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

    • b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 7]

    • c) une épreuve de dissolution ou de désagrégation est prévue pour la drogue sous forme de comprimé au titre 6 de la présente partie;

    • d) l’étiquette de la drogue indique que celle-ci satisfait à une norme contenue dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi;

    • e) il est démontré, selon une méthode acceptable, que la drogue est libérée dans l’organisme;

    • f) une déclaration est faite sur l’étiquette, ou dans toute publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme.

  • DORS/89-429, art. 2;
  • DORS/89-455, art. 3;
  • DORS/94-36, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 7;
  • DORS/2011-88, art. 4.

Interdiction

 Il est interdit à tout fabricant de vendre une drogue, à moins qu’il se conforme aux conditions énoncées aux articles C.01.017 à C.01.019.

  • DORS/95-521, art. 2;
  • DORS/2011-31, art. 1.

Rapports sur les réactions indésirables graves aux drogues

 Le fabricant, dans les quinze jours après avoir reçu communication de renseignements concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, ou après en avoir pris connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir, présente un rapport faisant état de ces renseignements au ministre dans les cas suivants :

  • a) il s’agit d’une réaction indésirable grave à la drogue survenue au Canada;

  • b) il s’agit d’une réaction indésirable grave et imprévue à la drogue survenue à l’extérieur du Canada.

  • DORS/95-521, art. 2;
  • DORS/2011-31, art. 1.

Rapport de synthèse annuel et fiches d’observation

  •  (1) Le fabricant prépare un rapport de synthèse annuel sur les renseignements concernant les réactions indésirables à une drogue et les réactions indésirables graves à une drogue dont il a reçu communication ou a eu connaissance au cours des douze derniers mois.

  • (2) Le rapport de synthèse annuel comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à une drogue et des réactions indésirables graves à une drogue.

  • (3) Dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant évalue, en se fondant sur l’analyse visée au paragraphe (2), si ce qui est connu à propos des risques et avantages associés à la drogue a changé de façon importante durant la période visée par le rapport et fait état de ses conclusions à cet égard dans son rapport.

  • (4) Lorsque, dans le cadre de la préparation du rapport de synthèse annuel, le fabricant conclut à un changement important, il en informe sans tarder le ministre par écrit, si ce n’est déjà fait.

  • (5) Afin d’évaluer l’innocuité de la drogue et son efficacité, le ministre peut demander par écrit au fabricant de lui présenter l’un ou l’autre des documents suivants, ou les deux :

    • a) les rapports de synthèse annuels;

    • b) les fiches d’observation relatives aux réactions indésirables à la drogue et aux réactions indésirables graves à la drogue qui sont connues du fabricant.

  • (6) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation des rapports de synthèse annuels ou des fiches d’observation, ou des deux. Le fabricant présente les documents dans le délai imparti.

  • DORS/2011-31, art. 1.

 L’article C.01.018 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • DORS/2017-76, art. 4.

Rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation

  •  (1) Le ministre peut, aux fins d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de la drogue, demander par écrit au fabricant de lui présenter un rapport de synthèse relatif à un sujet de préoccupation.

  • (2) Le rapport comprend une analyse critique et concise des réactions indésirables à la drogue et des réactions indésirables graves à la drogue, ainsi que les fiches d’observation portant sur toutes les réactions indésirables à la drogue et les réactions indésirables graves à la drogue — ou celles qui sont précisées par le ministre — qui sont connues du fabricant et qui sont associées au sujet de préoccupation que le ministre a demandé à celui-ci d’analyser dans le rapport.

  • (3) Après avoir donné au fabricant la possibilité de se faire entendre, le ministre précise un délai raisonnable, selon les circonstances, pour la présentation du rapport. Ce délai ne peut être de moins de trente jours que si le ministre a besoin des renseignements contenus dans le rapport pour établir si la drogue présente un risque grave et imminent pour la santé humaine.

  • (4) Le fabricant présente le rapport dans le délai imparti.

  • DORS/2011-31, art. 1;
  • DORS/2017-18, art. 14.
 
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