Règlement sur les aliments et drogues

C.08.001.1 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

équivalent pharmaceutique

équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent)

produit de référence canadien

produit de référence canadien Selon le cas :

• a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

• b) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré aux termes de l’article C.08.004 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

• c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product)

spécifications

spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

• a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

• b) la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients;

• c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications)