Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Période de rétention — transformation

• 121 (1) L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du don	10 ans
  2	Renseignements concernant le lavage, la mise en commun et l’irradiation	10 ans
  3	Nom du fabriquant et numéro de lot du matériel et des produits essentiels associés à chaque transformation	1 an
  4	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  5	Rapports de vérification interne	5 ans
  6	Essais de contrôle de la qualité	5 ans
  7	Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel	3 ans
  8	Matériel et produits essentiels, notamment leur qualification	3 ans
  9	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
  10	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  11	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  12	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Note marginale :Période de rétention — transfusion

• 122 (1) L’établissement qui fait de la transfusion conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

• Note marginale :Calcul de la période de rétention

  (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

  Article	Colonne 1	Colonne 2
  	Documents et renseignements	Période de rétention
  1	Code d’identification du don allogénique	50 ans
  2	Code d’identification du don fins autologue	10 ans
  3	Documents d’expédition	1 an
  4	Contrôle de la température de conservation du sang	5 ans
  5	Distribution	50 ans
  6	Distribution exceptionnelle	50 ans
  7	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons allogéniques , notamment ceux permettant d’identifier le receveur	50 ans
  8	Renseignements concernant la transfusion ou le sort des unités de sang provenant de dons autologues	10 ans
  9	Plaintes et enquêtes connexes	5 ans
  10	Chaque version des procédures opérationnelles mise en application	10 ans
  11	Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés	10 ans
  12	Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes	10 ans
  13	Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes	10 ans

Note marginale :Entreposage des dossiers

123 L’établissement entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Pouvoirs des inspecteurs

Note marginale :Enregistrements visuels

124 L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies ou effectuer des enregistrements de ce qui suit :

• a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;

• b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité, transformé ou conservé;

• c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice d’une activité par l’établissement.

Modification corrélative

125 [Modification]

Dispositions transitoires

Note marginale :Homologation

126 Les renseignements et documents exigés lors d’une demande d’homologation au titre de l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée en vigueur du présent règlement sont réputés constituer l’homologation délivrée par le ministre en vertu de l’article 7 du présent règlement.

Note marginale :Licence

127 La licence que l’établissement a obtenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues, est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de délivrance d’une licence aux termes des articles 20 ou 21, selon le cas, du présent règlement s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 18, exception faite des alinéas (1)j) et k), dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Note marginale :Enregistrement

• 128 (1) L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des activités devant faire l’objet d’un enregistrement conformément à l’article 30 peut néanmoins continuer d’exercer ses activités s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 31 dans les trois mois suivant cette date.

• Note marginale :Durée

  (2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande conformément à l’article 32.

Entrée en vigueur

Note marginale :Un an après la publication

• Note de bas de page ^*129 (1) Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(4) à (6), l’alinéa 64(1)b) mais seulement dans le cas où le numéro d’enregistrement est visé, ainsi que l’article 125, entre en vigueur un an après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

• Note marginale :Paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b)

  (2) Les paragraphes 4(4) à (6) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 64(1)b), entrent en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

• Note marginale :Article 125

  (3) L’article 125 entre en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement.

• Retour à la référence de la note de bas de page ^*[Note : Règlement, sauf paragraphes 4(4) à (6), alinéa 64(1)b) et article 125, en vigueur le 23 octobre 2014; paragraphes 4(4) à (6) et alinéa 64(1)b) en vigueur le 23 avril 2015.]