Règlement sur les aliments et drogues

C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre les renseignements suivants :

  • (i) les nom et coordonnées du titulaire,

  • (ii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue pour urgence de santé publique,

  • (iii) le nom et la description de la drogue pour urgence de santé publique,

  • (iv) la précision indiquant que la drogue pour urgence de santé publique fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une demande d’autorisation de vente présentée à une autorité réglementaire étrangère,

  • (v) la quantité de drogue pour urgence de santé publique à importer,

  • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue pour urgence de santé publique sera entreposée après l’importation;

• b) le titulaire fournit au ministre ce qui suit :

  • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue pour urgence de santé publique ainsi que l’adresse municipale de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

    • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,

    • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,

    • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et si la drogue pour urgence de santé publique est stérile, une indication à cet effet,

  • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables prévues aux titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant que ces exigences sont respectées;

• c) la drogue pour urgence de santé publique appartient à une catégorie de drogues que la licence d’établissement permet d’importer.

(2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le bâtiment figure sur la licence;

• b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

(3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.