Règlement sur les aliments et drogues

C.01.004 (1) Les étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue doivent porter

• a) sur l’espace principal :

  • (i) le nom propre, s’il y a lieu, de la drogue inscrit immédiatement avant ou après la marque nominative de celle-ci, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

  • (ii) le nom usuel de la drogue à défaut d’un nom propre,

  • (iii) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 3]

  • (iv) [Abrogé, DORS/2024-238, art. 3]

  • (v) en français et en anglais, la mention « stérile » « sterile » s’il s’agit d’une drogue dont l’état stérile est exigé par le présent règlement;

• b) sur le quart supérieur gauche de l’espace principal :

  • (i) s’agissant d’une drogue sur ordonnance, le symbole « Pr », qui ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue,

  • (ii) s’agissant d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, autre que celle contenue dans un produit fini visé à l’article 3 de ce règlement, le symbole ci-après qui paraît clairement et qui est d’une couleur et de dimensions le mettant en évidence :

    

  • (iii) s’agissant d’un stupéfiant au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole « N » d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’étiquette,

  • (iv) s’agissant d’une substance ciblée au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les substances désignées, le symbole ci-après, d’une couleur faisant contraste avec le reste de l’étiquette ou en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle de toute autre lettre figurant sur l’espace principal :

    

    Description de l’image

    Symbole qui consiste en un carré divisé en deux par la diagonale reliant le coin supérieur gauche au coin inférieur droit. La moitié supérieure droite montre l’image d’un C majuscule. La moitié inférieure gauche montre l’image d’un T majuscule.

• c) sur une partie quelconque :

  • (i) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue,

  • (ii) le numéro de lot de la drogue,

  • (iii) le mode d’emploi approprié de la drogue, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02,

  • (iv) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels, sauf s’il s’agit d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02,

  • (v) la date limite d’utilisation de la drogue,

  • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

    « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

    HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

(1.1) à (1.5) [Abrogés, DORS/2014-158, art. 3]

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette extérieure d’une drogue :

• a) le contenu net du contenant de la drogue, en termes de poids, de volume ou de nombre;

• b) dans le cas d’une drogue à usage parentéral, une liste quantitative de tous les agents de conservation incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel; et

• c) dans le cas d’une drogue pour usage humain qui contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés utilisé comme agent de conservation, une liste quantitative de tous les agents de conservation mercuriels incorporés à la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut, par leur nom usuel.

(3) Lorsque le contenant d’une drogue est trop petit pour avoir une étiquette intérieure conforme aux exigences du présent règlement, la drogue est soustraite à ces exigences d’étiquetage :

• a) s’il y a une étiquette extérieure conforme aux dispositions d’étiquetage du présent règlement; et

• b) si l’étiquette intérieure indique

  • (i) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ou la marque nominative s’il s’agit d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal,

  • (ii) l’activité de la drogue, sauf si, dans le cas d’une drogue renfermant plus d’un ingrédient médicinal, le nom utilisé conformément au sous-alinéa (i) est unique en ce qui a trait à une activité particulière de la drogue,

  • (iii) le contenu net du récipient de la drogue, s’il ne s’agit pas d’une drogue sous une forme posologique déterminée,

  • (iv) la voie d’administration s’il ne s’agit pas de la voie orale,

  • (v) le numéro de lot de la drogue,

  • (vi) le nom du fabricant de la drogue,

  • (vii) la date limite d’utilisation de la drogue,

  • (viii) l’indication de caractéristiques spéciales de la forme posologique si elles ne sont pas manifestes d’après le nom de la drogue visé au sous-alinéa (i) ou (ii).

(4) [Abrogé, DORS/92-654, art. 2]

(5) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas aux drogues suivantes :

• a) celles vendues à un fabricant de drogues;

• b) celles vendues par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien, si le mode d’emploi convenable figure sur leur étiquette et que celle-ci est conforme aux exigences prévues à l’article C.01.005;

• c) celles visées à l’annexe D de la Loi.