Règlement sur les aliments et drogues

C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue désignée contre la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre :

  • (i) de l’information selon laquelle :

    • (A) ou bien la drogue désignée contre la COVID-19 fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002,

    • (B) ou bien une demande d’autorisation de vente a été présentée à une autorité réglementaire étrangère à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19,

  • (ii) le nom et la description de la drogue désignée contre la COVID-19,

  • (iii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue désignée contre la COVID-19,

  • (iv) de l’information quant à la quantité de la drogue désignée contre la COVID-19 à importer,

  • (v) les nom et coordonnées de tout titulaire de licence d’établissement envisagé pour l’importation de la drogue désignée contre la COVID-19,

  • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue désignée contre la COVID-19 sera entreposée après l’importation;

• b) le titulaire de licence fournit au ministre :

  • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue désignée contre la COVID-19 et l’adresse municipale de chaque bâtiment où celle-ci sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

    • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue désignée contre la COVID-19,

    • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

  • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant qu’il est satisfait à ces exigences;

• c) le titulaire de licence est l’un de ceux que l’administrateur en chef de la santé publique mentionne dans les renseignements fournis en aux termes du sous-alinéa a)(v).

(2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le bâtiment figure sur la licence;

• b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

(3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.