Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

1 Les renseignements figurant à l’annexe 9 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l’ont été et, s’ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s’il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2 Les données physiques et chimiques suivantes à l’égard du polymère :

• a) son état physique;

• b) le fait qu’il soit ou non conçu pour se disperser dans l’eau;

• c) son extractibilité dans l’eau :

  • (i) au pH 7, dans le cas des polymères anioniques et neutres,

  • (ii) aux pH 2 et 7, dans le cas des polymères cationiques,

  • (iii) aux pH 2, 7 et 9, dans le cas des polymères amphotères;

• d) son coefficient de partage entre l’octanol et l’eau;

• e) son taux d’hydrolyse en fonction du pH, si l’extractibilité dans l’eau est supérieure à 2 % et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse.

3 Les données sur la biodégradation immédiate sur la portion hydrosoluble du polymère, sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 % et sauf pour les polymères ramifiés de silicone et de siloxane. ^*

4 Sauf si l’extractibilité dans l’eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, les essais suivants :

• a) si la sensibilité des trois espèces est connue, un essai de toxicité aiguë du polymère pour chacune des deux espèces les plus sensibles : le poisson, la daphnie ou les algues;

• b) si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il ne s’agit pas des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix selon la plus sensible des espèces, un essai de toxicité aiguë pour le poisson ou la daphnie;

• c) si la sensibilité des trois espèces n’est pas connue ou si la sensibilité d’une seule espèce est connue et qu’il s’agit des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix, un essai de toxicité aiguë sur le poisson ou la daphnie. ^*

5 Les données provenant d’un essai de la toxicité aiguë du polymère à l’égard des mammifères, administré par voie orale. ^*

6 Les renseignements nécessaires à l’évaluation du degré d’irritation cutanée à l’égard du polymère. ^*

7 Les données provenant d’un essai de sensibilisation de la peau à l’égard du polymère. ^*

8 Les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain. ^*

9 Pour les données visées aux articles 5 à 8, les renseignements suivants :

• a) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés;

• b) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué;

• c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. ^*

10 Les données sur le pouvoir mutagène obtenues des essais suivants à l’égard du polymère :

• a) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

• b) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères;

• c) un essai in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo.^*

11 Les renseignements ci-après sur l’exposition au polymère :

• a) une description des modes de transport et d’entreposage prévus pour le polymère;

• b) le type de contenant utilisé pour entreposer ou transporter le polymère et la capacité de ce contenant;

• c) l’indication des éléments naturels de l’environnement où il est prévu que le polymère sera rejeté;

• d) les rejets prévus dans les usines de traitement d’eau des municipalités;

• e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

• f) l’historique de l’utilisation du polymère et ses autres utilisations probables;

• g) les facteurs pouvant restreindre l’exposition environnementale.

12 Le résumé de tous les autres renseignements et données d’essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle peut normalement avoir accès et qui permettent de déterminer les dangers que présente le polymère pour l’environnement et la santé humaine et le degré d’exposition de l’environnement et du public au polymère.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).