Règlement sur les instruments médicaux

32 (1) La demande d’homologation d’un instrument médical est présentée par le fabricant au ministre, en la forme fixée par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

• a) le nom de l’instrument;

• b) la classe de l’instrument;

• c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• d) les nom et adresse du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument;

• e) les nom et adresse de l’établissement où l’instrument est fabriqué, s’ils diffèrent de ceux visés à l’alinéa d).

(2) Dans le cas d’un instrument médical de classe II, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

• a) la description des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté;

• b) la liste des normes de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• c) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que celui-ci détient des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• d) une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’étiquette de l’instrument satisfait aux exigences applicables du présent règlement;

• e) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, une attestation d’un dirigeant du fabricant portant que l’instrument a fait l’objet d’un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

• f) une copie d’un certificat de système qualité attestant que le système qualité auquel est soumise la fabrication de l’instrument est conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13488-98 intitulée Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9002, avec ses modifications successives.

(3) Dans le cas d’un instrument médical de classe III, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

• a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

• b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

• c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

• d) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• e) dans le cas d’un instrument destiné à être vendu à l’état stérile, une description de la méthode de stérilisation utilisée;

• f) un sommaire des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

• g) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

• h) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le sommaire d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

• i) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

• j) une copie d’un certificat de système qualité attestant que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485-98 intitulée Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9001, avec ses modifications successives.

(4) Dans le cas d’un instrument médical de classe IV, la demande doit en outre contenir les renseignements et documents suivants :

• a) la description de l’instrument, ainsi que ses matériaux de fabrication et d’emballage;

• b) l’énoncé des caractéristiques de l’instrument qui permettent de l’utiliser pour les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté;

• c) la liste des pays étrangers où il a été vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays et un sommaire des problèmes signalés et des rappels effectués dans ces pays;

• d) l’appréciation du risque qui consiste en une analyse et une évaluation des risques, ainsi que les mesures de réduction des risques adoptées afin que les exigences en matière de sûreté et d’efficacité soient respectées;

• e) un plan qualité énonçant les pratiques, les moyens et la séquence des activités liées à la qualité qui sont propres à l’instrument;

• f) les spécifications des matériaux de fabrication et d’emballage de l’instrument;

• g) le processus de fabrication de l’instrument;

• h) la liste des normes de conception et de fabrication de l’instrument qui ont été respectées afin d’assurer la conformité aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

• i) le détail des études sur lesquelles le fabricant se fonde pour veiller à ce que l’instrument satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, y compris :

  • (i) les études pré-cliniques et cliniques,

  • (ii) les études de validation des procédés,

  • (iii) le cas échéant, les études de validation des logiciels,

  • (iv) les études documentaires;

• j) dans le cas d’un instrument médical, autre qu’un instrument diagnostique in vitro, fabriqué à partir de tissus humains ou animaux ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus ou dérivés, les preuves tangibles de la sûreté biologique de l’instrument;

• k) dans le cas d’un instrument diagnostique clinique in vitro, le détail d’un essai expérimental effectué à l’égard de celui-ci avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels l’instrument est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d’utilisation;

• l) un sommaire des études visées à l’alinéa i), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

• m) un sommaire de l’essai expérimental visé à l’alinéa k), ainsi que les conclusions que le fabricant en a tirées;

• n) la bibliographie des rapports publiés relativement à l’utilisation, la sûreté et l’efficacité de l’instrument;

• o) un exemplaire de l’étiquette de l’instrument;

• p) une copie d’un certificat de système qualité attestant que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication de l’instrument est conforme à la norme nationale du Canada CAN/CSA-ISO 13485-98 intitulée Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l’application de l’ISO 9001, avec ses modifications successives.