Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Note marginale :Documents et renseignements supplémentaires

21 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet, tout document ou renseignement supplémentaire nécessaire pour établir la conformité de ses activités au présent règlement.

Admissibilité du donneur

Processus régulier

Évaluation de l’admissibilité du donneur et décision

Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur

22 L’établissement principal veille à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée afin de juger si celui-ci est admissible.

Note marginale :Évaluation préliminaire

23 L’établissement qui effectue l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Note marginale :Examen physique

24 L’établissement qui effectue l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur

25 L’établissement qui effectue les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Note marginale :Réévaluation du donneur

26 L’établissement principal veille à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies afin de juger si le donneur qui effectue des dons multiples est admissible.

Note marginale :Admissibilité du donneur — décision

• 27 (1) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge si le donneur est admissible en examinant les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

• Note marginale :Inadmissibilité du donneur

  (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical juge que le donneur est inadmissible dans les cas suivants :

  • a) le donneur satisfait à l’un des critères d’exclusion visés aux exigences prévues à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive;

  • b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur n’est pas terminée.

• Note marginale :Document sommaire

  (3) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, si le donneur a été jugé admissible, un document sommaire confirmant sa décision et contenant ce qui suit :

  • a) l’âge du donneur;

  • b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;

  • c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.

Mise en quarantaine

Note marginale :Obligation

• 28 (1) L’établissement qui traite des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine de la manière prévue au paragraphe (2) jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine satisfasse aux exigences suivantes :

  • a) il juge que le donneur est admissible;

  • b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.

• Note marginale :Mise à l’écart

  (2) La mise en quarantaine se fait de la manière suivante :

  • a) l’établissement indique clairement quels sont les spermatozoïdes et les ovules mis en quarantaine;

  • b) il les met à l’écart des spermatozoïdes et des ovules qui ne sont pas mis en quarantaine;

  • c) il veille à ce qu’ils ne soient pas distribués ou utilisés.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

• 29 (1) Malgré l’alinéa 28(1)a), l’établissement peut mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

  • a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;

  • b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.

• Note marginale :Document sommaire

  (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

  • a) l’âge du donneur, s’il est connu;

  • b) la condition qui a été remplie;

  • c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;

  • d) une explication détaillée de chaque raison pour laquelle l’établissement principal a jugé que le donneur est inadmissible.

• Note marginale :Entreposage

  (3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

• Note marginale :Communication des risques

  (4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

  • a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

  • b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Processus concernant les dons dirigés

Évaluation de l’admissibilité du donneur et confirmation

Note marginale :Application

30 Malgré les articles 22 à 29, les exigences prévues aux articles 31 à 40 à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé peuvent par ailleurs être respectées si les conditions ci-après sont remplies :

• a) le donneur et le receveur se connaissent;

• b) le professionnel de la santé demande les spermatozoïdes ou les ovules à l’établissement principal dans le cadre d’un don dirigé.

Note marginale :Évaluation de l’admissibilité du donneur

31 L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que l’évaluation de l’admissibilité du donneur soit effectuée.

Note marginale :Évaluation préliminaire

32 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’évaluation préliminaire du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Évaluation préliminaire du donneur » de la directive.

Note marginale :Examen physique du donneur

33 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, l’examen physique du donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Examen physique » de la directive.

Note marginale :Essais auxquels est soumis le donneur

34 L’établissement qui effectue, dans le cadre d’un don dirigé, les essais auxquels est soumis le donneur le fait conformément aux exigences prévues à la partie intitulée « Essais concernant le donneur » de la directive.

Note marginale :Réévaluation du donneur

35 L’établissement principal veille, si le donneur effectue des dons multiples dans le cadre d’un don dirigé, à ce que les exigences prévues à la partie intitulée « Réévaluation du donneur » de la directive soient remplies.

Note marginale :Examen par l’établissement principal

• 36 (1) L’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical examine les renseignements obtenus à la suite de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur.

• Note marginale :Document sommaire

  (2) L’établissement principal veille à ce que son directeur médical établisse et signe un document sommaire confirmant l’examen et contenant les renseignements suivants :

  • a) l’âge du donneur;

  • b) une déclaration indiquant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, la réévaluation du donneur, ont été effectuées conformément au présent règlement;

  • c) les dates et les résultats des essais auxquels est soumis le donneur et de l’évaluation du risque de transmission d’une maladie génétique.

  • d) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis.

Note marginale :Impossibilité d’effectuer l’évaluation de l’admissibilité du donneur

• 37 (1) Malgré les articles 31, 35 et 36, l’établissement principal veille, dans le cadre d’un don dirigé, à ce que son directeur médical satisfasse aux exigences prévues au paragraphe (2) si les conditions ci-après sont remplies :

  • a) un don de spermatozoïdes ou d’ovules a déjà été obtenu du donneur;

  • b) l’évaluation de l’admissibilité du donneur pour ce don n’a pas été effectuée conformément au présent règlement;

  • c) le donneur ne peut faire un autre don pour des raisons médicales ou en faire un autre présenterait un risque sérieux pour lui.

• Note marginale :Exigences à l’égard du directeur médical

  (2) Les exigences auxquelles le directeur médical doit satisfaire sont les suivantes :

  • a) il examine tout renseignement médical disponible concernant le donneur;

  • b) il examine tout résultat disponible provenant de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel celui-ci est soumis qui a déjà été effectué;

  • c) il prend, à moins qu’une raison médicale l’en empêche, toute mesure appropriée pour terminer l’évaluation de l’admissibilité du donneur;

  • d) il établit et signe un document sommaire qui confirme son examen et qui contient les renseignements suivants :

    • (i) l’âge du donneur,

    • (ii) la raison médicale pour laquelle un autre don ne peut être obtenu du donneur ou des précisions concernant le risque,

    • (iii) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis,

    • (iv) la liste des critères prévus à la partie intitulée « Exclusion du donneur » de la directive qui sont remplis,

    • (v) la liste des parties de l’évaluation de l’admissibilité du donneur qui n’ont pas été effectuées et, pour chacune d’elles, une explication des raisons pour lesquelles elle n’a pas été effectuée.

Mise en quarantaine

Note marginale :Obligation

38 L’établissement qui traite, dans le cadre d’un don dirigé, des spermatozoïdes ou des ovules les met en quarantaine jusqu’à ce que le directeur médical de l’établissement principal responsable de leur mise en quarantaine remplisse les conditions suivantes :

• a) il confirme l’examen de l’évaluation de l’admissibilité du donneur et, le cas échéant, de la réévaluation du donneur;

• b) il conclut, documents à l’appui, que les spermatozoïdes et les ovules n’ont plus à être mis en quarantaine.

Note marginale :Entreposage

39 L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un don dirigé veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

Communication des risques

Note marginale :Avant l’utilisation ou la distribution

40 Le professionnel de la santé satisfait, dans le cadre d’un don dirigé, aux exigences ci-après avant soit d’utiliser des spermatozoïdes ou des ovules, soit de distribuer des spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

• a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

• b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Gestion de la qualité

Note marginale :Réduction des risques

41 L’établissement veille, dans le cadre des activités qu’il exerce, à réduire le risque d’atteinte à la santé et la sécurité humaines ainsi qu’à la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en ayant des mesures appropriées pour la gestion de la qualité et en prenant notamment des mesures pour atteindre les fins suivantes :

• a) la prévention d’une contamination ou d’une contamination croisée;

• b) la prévention de la transmission d’une maladie infectieuse;

• c) le maintien de la qualité des spermatozoïdes ou des ovules.