Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Système de gestion de la qualité

Note marginale :Structure organisationnelle

42 L’établissement se dote d’une structure organisationnelle qui correspond aux responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité.

Note marginale :Éléments du système

43 L’établissement, d’une part, établit et conserve un système de gestion de la qualité, comprenant les éléments ci-après, à l’égard de chaque activité qu’il exerce et de chaque mesure qu’il prend pour satisfaire aux exigences relatives à la gestion de la qualité et, d’autre part, nomme un individu qui en assume la responsabilité :

• a) des procédures opérationnelles normalisées;

• b) un programme de contrôle des processus qui comprend un système de contrôle et de validation des changements à ceux-ci;

• c) un système qui permet l’amélioration des processus et qui comprend le suivi des plaintes et la prise de mesures correctives ou préventives, notamment les retraits;

• d) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers.

Note marginale :Procédures opérationnelles normalisées

• 44 (1) Les procédures opérationnelles normalisées satisfont aux exigences suivantes :

  • a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;

  • b) elles sont approuvées par le responsable du système de gestion de la qualité;

  • c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités qu’elles visent;

  • d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le responsable du système de gestion de la qualité avant d’être mise en application;

  • e) elles sont tenues à jour.

• Note marginale :Révision des procédures

  (2) L’établissement révise ses procédures opérationnelles normalisées aux deux ans ou, le cas échéant, à l’un des moments ci-après puis aux deux ans :

  • a) à la suite de toute modification au présent règlement;

  • b) à la suite de la découverte d’une lacune dans les procédures soit durant une enquête sur un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit lors d’une vérification interne.

Note marginale :Vérification interne

45 L’établissement établit et conserve un système de vérification interne à des fins de gestion de la qualité et veille à ce que les activités qu’il exerce soient conformes au présent règlement et à ses procédures opérationnelles normalisées au moyen de vérifications internes effectuées tous les deux ans par une personne qualifiée à cette fin qui n’est pas directement responsable des activités visées par la vérification.

Traçabilité et identification

Note marginale :Système de traçabilité

46 L’établissement établit et conserve un système qui permet la traçabilité des spermatozoïdes et des ovules.

Note marginale :Code d’identification du donneur

47 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du donneur soit attribué à chaque donneur.

Note marginale :Code d’identification du don

48 L’établissement principal veille à ce qu’un code d’identification du don qui indique la date du don et permet de l’associer au donneur soit attribué à chaque don de spermatozoïdes ou d’ovules.

Étiquetage et entreposage

Note marginale :Exigences relatives à l’étiquetage

49 L’établissement qui appose des étiquettes sur le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules satisfait aux exigences suivantes :

• a) il établit et conserve un système de contrôle de l’étiquetage;

• b) il veille à ce que le code d’identification du donneur et le code d’identification du don figurent de façon claire et indélébile sur l’étiquette.

Note marginale :Vérification de l’étiquette par établissement principal

50 L’établissement principal veille à ce que le contenant immédiat de spermatozoïdes ou d’ovules porte déjà une étiquette conforme à l’alinéa 49b) et à ce que la documentation contenant, en français ou en anglais, les documents et renseignements ci-après accompagne le contenant :

• a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don;

• b) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat;

• c) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un accès exceptionnel;

• d) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant que le don est destiné uniquement à un don dirigé;

• e) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal;

• f) la copie de tout document sommaire;

• g) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

Note marginale :Contenants

• 51 (1) L’établissement qui distribue, importe ou utilise des spermatozoïdes ou des ovules doit remplir les conditions suivantes :

  • a) il vérifie l’intégrité de leur contenant immédiat et de leur contenant d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;

  • b) il veille à ce que la documentation qui accompagne le contenant immédiat contienne, en français ou en anglais, les documents et renseignements suivants :

    • (i) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don,

    • (ii) une mention indiquant qu’il s’agit de spermatozoïdes ou d’ovules à moins que celle-ci ne figure déjà sur l’étiquette du contenant immédiat,

    • (iii) s’agissant d’un don faisant l’objet d’un accès exceptionnel, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un accès exceptionnel,

    • (iv) s’agissant d’un don dirigé, une mention indiquant qu’il est destiné uniquement à un don dirigé,

    • (v) les nom, numéro d’enregistrement et coordonnées de l’établissement principal,

    • (vi) une copie de tout document sommaire,

    • (vii) les directives concernant la manipulation et l’entreposage des spermatozoïdes ou des ovules.

• Note marginale :Expédition

  (2) L’établissement qui expédie des spermatozoïdes ou des ovules satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il établit et tient à jour des normes concernant l’expédition;

  • b) il vérifie, avant l’expédition, l’intégrité des contenants immédiats et des contenants d’expédition ainsi que la lisibilité et l’exactitude de leurs étiquettes;

  • c) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages, permettent d’assurer durant leur expédition la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules et maintiennent des conditions ambiantes adéquates pour ceux-ci.

Note marginale :Entreposage

52 L’établissement qui entrepose des spermatozoïdes ou des ovules le fait en veillant à ce que ceux-ci soient entreposés à une température convenable selon les normes concernant les plages de température convenables qu’il établit et tient à jour.

Personnel, installations, équipement, matériel et produits

Note marginale :Personnel qualifié

53 L’établissement doit, dans le cadre des activités qu’il exerce, satisfaire aux exigences suivantes :

• a) il a du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés en raison de leurs études, de leur formation ou de leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées;

• b) il établit et conserve un programme de formation initiale et continue du personnel ainsi qu’un programme d’évaluation des compétences du personnel.

Note marginale :Installations

54 Les installations où l’établissement exerce ses activités sont construites et entretenues de manière à répondre aux objectifs suivants :

• a) l’exécution des activités;

• b) le nettoyage, l’entretien et la désinfection des installations de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

• c) l’accès contrôlé aux zones d’activités.

Note marginale :Système de contrôle des conditions ambiantes

55 L’établissement satisfait aux exigences suivantes :

• a) il établit et conserve, d’une part, un système qui permet d’assurer le contrôle des conditions ambiantes appropriées dans toutes les installations et les zones d’activités et, d’autre part, un système de surveillance de ces conditions;

• b) il vérifie ces systèmes de façon périodique pour s’assurer qu’ils fonctionnent correctement et prend toute mesure corrective nécessaire.

Note marginale :Programme — approvisionnement et entretien

56 L’établissement établit et conserve un programme pour l’approvisionnement et l’entretien de l’équipement, du matériel, des produits et des services essentiels.

Note marginale :Équipement — exigences générales

57 L’établissement qui utilise de l’équipement essentiel veille à le nettoyer, à l’entretenir et à prendre à son égard les mesures ci-après, s’il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

• b) il l’étalonne;

• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

• d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Matériel et produits

58 L’établissement qui utilise du matériel et des produits essentiels veille à les qualifier ou à les valider, selon le cas, en fonction de leur utilisation prévue et les entrepose dans des conditions ambiantes adéquates.

Accidents et manquements

Note marginale :Système — enquête par l’établissement

59 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.

Note marginale :Accident ou manquement — autre établissement

• 60 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement, de la distribution ou de l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules par un autre établissement prennent immédiatement les mesures suivantes :

  • a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

  • b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;

  • c) ils avisent les personnes suivantes :

    • (i) l’établissement duquel ils ont reçu les spermatozoïdes ou les ovules en cause,

    • (ii) s’agissant de l’établissement, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause;

  • d) s’agissant de l’établissement principal qui a des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules effectué en son nom, il effectue une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

  • b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.

• Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis

  (3) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(ii) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;

  • b) s’agissant de l’établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Note marginale :Accident ou manquement — établissement ou professionnel de la santé

• 61 (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit pendant le traitement, la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules qu’ils ont effectué prennent immédiatement les mesures suivantes :

  • a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

  • b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;

  • c) ils effectuent, sous réserve du paragraphe (2), une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Exception

  (2) L’établissement qui exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause peut toutefois demander à celui-ci d’effectuer l’enquête en lui fournissant un avis qui contient les renseignements suivants :

  • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

  • b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.