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Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (DORS/2019-192)

Règlement à jour 2024-04-01; dernière modification 2022-09-27 Versions antérieures

Gestion de la qualité (suite)

Accidents et manquements

Note marginale :Système — enquête par l’établissement

 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les manquements et les accidents, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.

Note marginale :Accident ou manquement — autre établissement

  •  (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement, de la distribution ou de l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules par un autre établissement prennent immédiatement les mesures suivantes :

    • a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;

    • c) ils avisent les personnes suivantes :

      • (i) l’établissement duquel ils ont reçu les spermatozoïdes ou les ovules en cause,

      • (ii) s’agissant de l’établissement, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause;

    • d) s’agissant de l’établissement principal qui a des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit lors du traitement de spermatozoïdes ou d’ovules effectué en son nom, il effectue une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

  • Note marginale :Contenu de l’avis

    (2) L’avis contient les renseignements suivants :

    • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.

  • Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis

    (3) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(ii) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;

    • b) s’agissant de l’établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

  • Note marginale :Avis écrit

    (4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Note marginale :Accident ou manquement — établissement ou professionnel de la santé

  •  (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un accident ou un manquement s’est produit pendant le traitement, la distribution ou l’importation de spermatozoïdes ou d’ovules qu’ils ont effectué prennent immédiatement les mesures suivantes :

    • a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;

    • c) ils effectuent, sous réserve du paragraphe (2), une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

  • Note marginale :Exception

    (2) L’établissement qui exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause peut toutefois demander à celui-ci d’effectuer l’enquête en lui fournissant un avis qui contient les renseignements suivants :

    • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) la raison qui porte à croire qu’un accident ou un manquement s’est produit.

Note marginale :Enquête — avis

  •  (1) L’établissement qui effectue une enquête en avise immédiatement soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause en précisant les renseignements suivants :

    • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) une description de l’accident ou du manquement soupçonné et une explication de la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.

  • Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis

    (2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;

    • b) s’agissant de l’établissement, il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

  • Note marginale :Avis écrit

    (3) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Note marginale :Assistance à l’enquête

 L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement ou du professionnel de la santé qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’ils ont en leur possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Note marginale :Résultats de l’enquête

  •  (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit soit l’établissement principal, dans le cas où il exerce l’activité de traitement au nom de l’établissement principal qui a ou a eu en sa possession ou sous son contrôle les spermatozoïdes ou les ovules en cause, soit, dans tout autre cas, tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

  • Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

    (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine

 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité de ces spermatozoïdes ou de ces ovules n’est pas compromise.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

  •  (1) Malgré l’article 65, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

    • a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;

    • b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.

  • Note marginale :Document sommaire

    (2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

    • a) l’âge du donneur, s’il est connu;

    • b) la condition qui a été remplie;

    • c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;

    • d) une description de l’accident ou du manquement soupçonné et une explication de la manière dont soit la santé et la sécurité humaines, soit la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules ont pu être compromises.

  • Note marginale :Entreposage

    (3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

  • Note marginale :Communication des risques

    (4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

    • a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

    • b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

Note marginale :Rapports préliminaire et provisoire

 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, les rapports suivants :

  • a) dans les soixante-douze heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant la description détaillée de l’accident ou du manquement soupçonné ainsi que tout renseignement utile connu;

  • b) dans les quinze jours suivant le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport provisoire contenant les précisions suivantes :

    • (i) tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné,

    • (ii) les progrès de l’enquête,

    • (iii) les mesures prises pendant la période visée pour diminuer tout risque additionnel.

Note marginale :Rapport d’enquête final

 L’établissement ou le professionnel de la santé qui effectue une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné pouvant entraîner un effet indésirable envoie au ministre, en la forme établie par celui-ci, un rapport d’enquête final détaillé qui contient les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures suivant la fin de l’enquête :

  • a) les conclusions de son enquête;

  • b) toute mesure corrective prise;

  • c) des détails concernant la disposition des spermatozoïdes ou des ovules en cause.

Effets indésirables

Note marginale :Système — enquête par l’établissement

 L’établissement établit et conserve un système qui permet, d’une part, de repérer les effets indésirables, et d’autre part, d’effectuer une enquête et de faire des rapports sur eux.

Note marginale :Mesures à prendre

  •  (1) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable s’est produit prennent immédiatement les mesures suivantes :

    • a) ils relèvent le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associés aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause qui sont en leur possession;

    • b) ils mettent en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en leur possession ou sous leur contrôle;

    • c) il avise les établissements suivants :

      • (i) l’établissement principal qui a effectué le traitement des spermatozoïdes ou des ovules en cause,

      • (ii) dans le cas de spermatozoïdes ou d’ovules importés, l’établissement qui les a importés.

  • Note marginale :Contenu de l’avis

    (2) L’avis contient les renseignements suivants :

    • a) le code d’identification du donneur et le code d’identification du don associé aux spermatozoïdes ou aux ovules en cause;

    • b) la description de l’effet indésirable;

    • c) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

    • d) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.

  • Note marginale :Mesures à prendre dès l’avis

    (3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il met en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause qui sont en sa possession ou sous son contrôle;

    • b) il en avise tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auxquels il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

  • Note marginale :Avis écrit

    (4) L’établissement et le professionnel de la santé confirment par écrit tout avis fourni verbalement en application du présent article dans les vingt-quatre heures suivant l’avis.

Note marginale :Enquête

  •  (1) L’établissement principal qui reçoit l’avis effectue immédiatement une enquête sur l’effet indésirable.

  • Note marginale :Assistance à l’enquête

    (2) L’établissement et le professionnel de la santé fournissent, sur demande de l’établissement principal qui effectue une enquête, les documents ou renseignements utiles qu’il a en sa possession concernant les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Note marginale :Résultats de l’enquête

  •  (1) L’établissement principal qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

  • Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

    (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement, professionnel de la santé ou receveur auquel il a distribué les spermatozoïdes ou les ovules en cause.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine

 L’établissement ou le professionnel de la santé qui a mis en quarantaine les spermatozoïdes ou les ovules en cause le fait jusqu’à ce que les résultats de l’enquête démontrent que la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause n’est pas compromise.

Note marginale :Fin de la mise en quarantaine — accès exceptionnel

  •  (1) Malgré l’article 73, l’établissement et le professionnel de la santé peuvent mettre fin à la mise en quarantaine de spermatozoïdes ou d’ovules si l’établissement ou le professionnel de la santé responsable de leur mise en quarantaine reçoit d’un professionnel de la santé une demande d’accès exceptionnel à ces spermatozoïdes ou à ces ovules et si l’une des conditions ci-après est remplie :

    • a) le receveur a déjà eu recours aux spermatozoïdes ou aux ovules du même donneur et le profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules demandés, qui est fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur, est au moins équivalent au profil des risques établi pour les spermatozoïdes ou ovules auxquels le donneur a déjà eu recours, qui a été fondé sur les résultats de toute partie de l’évaluation de l’admissibilité du donneur effectuée alors;

    • b) des spermatozoïdes ou des ovules du même donneur ont déjà été utilisés pour créer un enfant pour un individu ou un couple et les spermatozoïdes ou les ovules demandés sont destinés à être utilisés pour créer un autre enfant pour l’individu ou le couple.

  • Note marginale :Document sommaire

    (2) L’établissement ou le professionnel de la santé qui est responsable de la mise en quarantaine des spermatozoïdes ou des ovules établit et signe, avant la fin de la mise en quarantaine, un document sommaire contenant les renseignements suivants :

    • a) l’âge du donneur, s’il est connu;

    • b) la condition qui a été remplie;

    • c) les dates et les résultats de toute évaluation préliminaire du donneur, de tout examen physique de celui-ci ou de tout essai auquel il est soumis;

    • d) la description de l’effet indésirable;

    • e) le nom de toute maladie infectieuse soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

    • f) une explication de la manière dont la sécurité des spermatozoïdes ou des ovules en cause a pu être compromise, si elle est connue.

  • Note marginale :Entreposage

    (3) L’établissement et le professionnel de la santé qui ont en leur possession ou sous leur contrôle des spermatozoïdes ou des ovules destinés à un accès exceptionnel veillent à ce que ceux-ci soient mis à l’écart des autres spermatozoïdes et ovules qui ne le sont pas.

  • Note marginale :Communication des risques

    (4) Le professionnel de la santé satisfait aux exigences ci-après avant soit d’utiliser les spermatozoïdes ou les ovules, soit de distribuer les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle :

    • a) il déclare dans un document le fait que, en se fondant sur le document sommaire et sur toute mesure de réduction des risques prise à l’égard des spermatozoïdes ou des ovules, l’utilisation de ceux-ci ne présente pas selon son avis médical de risque grave pour la santé et la sécurité humaines;

    • b) il déclare dans un document le fait, d’une part, qu’il a informé le receveur des risques que l’utilisation des spermatozoïdes ou des ovules pose pour la santé et la sécurité humaines et, d’autre part, qu’il a obtenu le consentement écrit du receveur.

 

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