Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (DORS/2026-162)
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Règlement à jour 2026-09-21; dernière modification 2026-07-15 Versions antérieures
Présentations de drogue nouvelle (suite)
Note marginale :Présomption — examen conjoint impliquant le ministre
4 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.
Note marginale :Exigences liées à la présomption
(2) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :
a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 1 de la Liste;
b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans la présentation, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint :
(i) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
(ii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
(iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
c) le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère;
d) l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
e) le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);
f) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
(i) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
(ii) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
(iii) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
(A) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
(B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation.
Note marginale :Portée de la présomption
(3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).
Note marginale :Exception
(4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.
Note marginale :Exception
(5) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).
Présentations abrégées de drogue nouvelle
Note marginale :Présomption — drogue étrangère déjà autorisée
5 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de la Liste;
b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
(i) les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
(ii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
(iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f) et l) et C.08.002.1(2)c) et d) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
(i) la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
(ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
(iii) le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
(iv) à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
(A) toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
(B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
d) le fabricant fournit au ministre :
(i) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
(ii) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
(iii) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
(A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
(B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
(C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
(iv) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
(A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
(B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
e) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une autre présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
(i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
(ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
Note marginale :Portée de la présomption
(2) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).
Note marginale :Exception
(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).
Note marginale :Non-application — examen conjoint
(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation abrégée de drogue nouvelle appartient;
b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Suppléments
Note marginale :Présomption — drogue étrangère déjà autorisée
6 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant :
(i) à la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
(ii) à la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle;
b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :
(i) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
(ii) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
(iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
c) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
(i) la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans les passages ci-après de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient :
(A) la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
(B) la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle,
(ii) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
(iii) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
(iv) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
(A) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,
(B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
d) le fabricant fournit au ministre :
(i) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
(ii) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à la portion visée à l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,
(iii) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
(A) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
(B) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
(C) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
(iv) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
(A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
(B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
e) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
(i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
(ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
f) sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
Note marginale :Portée de la présomption
(2) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (1)b).
Note marginale :Exception
(3) Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).
Note marginale :Non-application — examen conjoint
(4) L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions (1)c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;
b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
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