Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues (DORS/2026-162)

Note marginale :Présomption — demande déposée pour la drogue étrangère

• 7 (1) Le présent article ne s’applique pas à un fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

• Note marginale :Exigences liées à la présomption

  (2) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :

  • a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste;

  • b) au moment du dépôt du supplément :

    • (i) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :

      • (A) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,

      • (B) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,

      • (C) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication,

    • (ii) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :

      • (A) il a déposé le supplément dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère, qui est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte, a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient, 

      • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,

      • (C) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,

    • (iii) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit au ministre :

      • (A) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,

      • (B) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;

  • c) une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :

    • (i) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :

      • (A) la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,

      • (B) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,

      • (C) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,

      • (D) à l’égard de la portion visée au sous-alinéa b)(i) :

        • (I) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,

        • (II) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,

    • (ii) le fabricant fournit au ministre :

      • (A) les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,

      • (B) une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) et qui est liée à la portion visée au sous-alinéa b)(i), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,

      • (C) des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :

        • (I) les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,

        • (II) les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),

        • (III) les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,

      • (D) si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :

        • (I) dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,

        • (II) dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;

  • d) les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une des présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :

    • (i) dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,

    • (ii) le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;

  • e) sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.

• Note marginale :Portée de la présomption

  (3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée au sous-alinéa (2)b)(i).

• Note marginale :Exception

  (4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la sous-division (2)c)(i)(D)(I).

• Note marginale :Non-application — examen conjoint

  (5) L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :

  • a) d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;

  • b) d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.

Note marginale :Présomption — examen conjoint par le ministre

• 8 (1) Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.

• Note marginale :Exigences de la présomption

  (2) Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :

  • a) la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 3 de la Liste;

  • b) le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans le supplément, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint  :

    • (i) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,

    • (ii) les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,

    • (iii) les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;

  • c) le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère, et la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère déposée auprès de cette autorité est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte;

  • d) l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;

  • e) le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);

  • f) le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :

    • (i) la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),

    • (ii) le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),

    • (iii) à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :

      • (A) toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),

      • (B) le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément.

• Note marginale :Portée de la présomption

  (3) L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).

• Note marginale :Exception

  (4) Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.

• Note marginale :Exception

  (5) Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).

Condition

Note marginale :Fournir les renseignements

9 Le fabricant — qui a indiqué au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable prévue à l’article C.08.004 du Règlement que le ministre termine l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations soit réputée, en vertu du présent arrêté, avoir été respecté à l’égard de certains renseignements dans la présentation ou le supplément — lui fournit, à la demande de celui-ci, tout renseignement supplémentaire pour démontrer que les exigences applicables du présent arrêté sont respectées.

Entrée en vigueur

Note marginale :Publication

10 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.