Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Réévaluation ou examen spécial

Note marginale :Tout autre renseignement — affidavit et contenu

• 17 (1) Si, lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre prend en compte, en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi, d’autres renseignements non accessibles au public, le ministre donne au titulaire accès à ces renseignements afin qu’il puisse présenter, en application de cet alinéa, ses observations à leur sujet, pourvu que ce dernier fournisse au ministre un affidavit ou une déclaration solennelle faits aux termes de la Loi sur la preuve au Canada, reçus devant tout commissaire compétent et comportant les éléments suivants :

  • a) l’indication des renseignements en cause;

  • b) la déclaration portant que l’accès aux renseignements est donné au titulaire uniquement pour lui permettre de présenter au ministre ses observations à leur sujet;

  • c) la déclaration portant qu’il n’utilisera pas les renseignements ni ne les remettra à quiconque à d’autres fins;

  • d) la déclaration portant que les renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, seront retournés au ministre lorsque l’objectif de la consultation aura été atteint.

• Note marginale :Copies ou autre utilisation

  (2) Le titulaire ne peut utiliser les autres renseignements auxquels il a accès en application du paragraphe (1), ou les fournir à quiconque, que pour présenter ses observations à leur sujet en application de l’alinéa 19(1)c) de la Loi.

• Note marginale :Retour des renseignements

  (3) Il retourne au ministre ces renseignements, ainsi que toutes copies de ceux-ci, dès qu’il lui a présenté ses observations à leur sujet.

Protection des données d’essai

Définitions

Note marginale :Définitions

17.01 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 17.02 à 17.17.

culture représentative

culture représentative Culture qui fait partie d’un groupe de cultures et dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

détenteur de données

détenteur de données Titulaire auquel des droits peuvent être payés à l’égard de données d’essai. (data holder)

données assujetties à des droits à payer

données assujetties à des droits à payer Données d’essai que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation, de sa confirmation ou de sa modification, à l’exception des données suivantes :

• a) celles visées à la définition de droits exclusifs;

• b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;

• c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un gouvernement ou l’un de ses organismes. (compensable data)

données d’essai

données d’essai Visent les données d’essai fournies au ministre à l’une des fins suivantes :

• a) à l’appui d’une demande d’homologation ou de modification d’une homologation présentée au titre de l’article 7 de la Loi;

• b) dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi. (test data)

droits exclusifs

droits exclusifs Visent le droit exclusif d’utiliser celles des données d’essai ci-après que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation ou le droit exclusif de se fier à ces données :

• a) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau principe actif;

• b) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande concurrente d’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire qui contient le nouveau principe actif visé à l’alinéa a);

• c) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau composé ou d’une nouvelle substance visés à l’alinéa 2b), pourvu que le composé ou la substance n’ait jamais été un ingrédient d’un produit antiparasitaire homologué. (exclusive rights)

entente

entente Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

groupe de cultures

groupe de cultures Groupe de cultures contenant des résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et du port. (crop group)

usage limité

usage limité Toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à la lutte contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation, à la fois :

• a) ait des fins agricoles;

• b) soit appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;

• c) soit étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

Application

Note marginale :Non-application — copies de produits

17.02 Les articles 17.03 à 17.11 ne s’appliquent pas dans le cas où le demandeur souhaite utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit antiparasitaire équivalant à celui du titulaire en utilisant un principe actif fourni par ce dernier, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire fournit au ministre une lettre qu’il signe précisant le principe actif qu’il consent à fournir au demandeur;

• b) le seul principe actif utilisé dans la fabrication du produit antiparasitaire du demandeur est celui fourni par le titulaire.

Droits exclusifs

Note marginale :Période — général

• 17.03 (1) Le titulaire détient les droits exclusifs pour la période de dix ans suivant la date de l’homologation soit du nouveau principe actif, soit du nouveau produit antiparasitaire qui contient ce nouveau principe actif, soit du nouveau composé ou de la nouvelle substance.

• Note marginale :Prolongation — usages limités

  (2) Le ministre prolonge la période de droits exclusifs si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le titulaire satisfait à l’une des exigences suivantes :

    • (i) il a proposé, dans sa demande concurrente d’homologation du nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01, un usage limité de ce produit,

    • (ii) il a présenté, dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé au sous-alinéa (i), l’une des demandes suivantes :

      • (A) une demande de modification de son homologation pour y ajouter un usage limité,

      • (B) une demande d’homologation d’un autre nouveau produit antiparasitaire qui contient le même principe actif que celui du produit et à l’égard duquel un usage limité est proposé;

  • b) le titulaire demande la prolongation de la période de droits exclusifs dans les huit ans suivant la date de l’homologation du nouveau principe actif visé à l’alinéa a) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01;

  • c) le ministre conclut que l’usage limité proposé est un usage limité et en approuve l’ajout à l’homologation du produit visé au sous-alinéa a)(i) ou de l’autre nouveau produit antiparasitaire visé à la division a)(ii)(B).

• Note marginale :Calcul de la prolongation

  (3) Le ministre applique les règles ci-après pour calculer la prolongation :

  • a) une prolongation d’un an est accordée pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés, un ou plusieurs à la fois, à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période totale de droits exclusifs de quinze ans;

  • b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

• Note marginale :Usages limités retirés

  (4) Le ministre annule toute prolongation d’un an si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il modifie l’homologation et en retire un ou plusieurs usages limités de sa propre initiative ou en réponse à la demande du titulaire;

  • b) le nombre restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir la prolongation.

Note marginale :Consentement

17.04 Sous réserve de l’alinéa 17.05(1)b), si le titulaire consent par écrit à ce que le demandeur utilise les données d’essai ou s’y fie, ce dernier peut, pendant la période de droits exclusifs, les utiliser ou s’y fier pour demander l’homologation d’un produit antiparasitaire ou la modification de celle-ci.

Droits à payer

Homologation

Note marginale :Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

• 17.05 (1) Sous réserve du paragraphe 17.1(2), le demandeur qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification de celle-ci peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.07(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès :

  • a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier;

  • b) les données d’essai à l’égard desquelles le détenteur de données détient des droits exclusifs, si elles se rapportent au produit antiparasitaire du détenteur de données et si elles visent un principe actif qui n’est pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire du demandeur;

  • c) les données d’essai prises en compte lors d’une évaluation ou d’un examen d’un produit antiparasitaire par une autorité réglementaire étrangère qui n’ont pas été fournies antérieurement au ministre par le détenteur de données, si les conditions ci-après sont réunies :

    • (i) le ministre a pris en compte pour la première fois la décision résultant de l’évaluation ou de l’examen par l’autorité étrangère à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire du détenteur de données,

    • (ii) le ministre demande au détenteur de données de lui fournir ce qui suit, selon les modalités qu’il précise :

      • (A) les documents établissant que les données d’essai ont été fournies à l’autorité réglementaire étrangère soit à l’appui de l’évaluation ou de l’examen du produit antiparasitaire, soit en réponse à une demande de l’autorité concernant l’évaluation ou l’examen de celui-ci,

      • (B) les documents établissant que l’autorité réglementaire étrangère les a prises en compte à l’appui de sa décision à l’égard de l’évaluation ou de l’examen,

      • (C) les données d’essai,

    • (iii) le détenteur de données se conforme à la demande du ministre.

• Note marginale :Période couverte par les droits à payer

  (2) La période à l’égard de laquelle le demandeur doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées à l’alinéa d), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

  • a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;

  • b) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande de modification d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;

  • c) s’agissant de données assujetties à des droits à payer prises en compte par le ministre lors de la réévaluation ou de l’examen spécial d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, si elles ont été fournies par le détenteur de données en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi, à la date de leur réception par le ministre;

  • d) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b), à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1);

  • e) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)c), à la date où le ministre enclenche le processus de réévaluation ou procède à l’examen spécial.

Note marginale :Identification des données d’essai par le ministre

17.06 Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.05(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par le demandeur et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le demandeur et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Note marginale :Proposition d’entente sur les données d’essai

• 17.07 (1) Le demandeur qui reçoit la liste des données d’essai peut remettre à chaque détenteur de données une proposition d’entente précisant les données d’essai qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

• Note marginale :Conclusion de l’entente

  (2) Le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente, conclut l’entente avec le demandeur.

Note marginale :Négociation des droits à payer et règlement

• 17.08 (1) Le demandeur et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le demandeur souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

• Note marginale :Période de négociation et règlement des droits à payer

  (2) Le demandeur et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

  • a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la réception de la proposition d’entente par le détenteur de données;

  • b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

Note marginale :Arbitrage

• 17.09 (1) Malgré le paragraphe 17.08(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le demandeur peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à ce dernier un avis écrit.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les dernières offres du demandeur et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

• Note marginale :Décision arbitrale

  (3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

  • a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;

  • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.