Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Note marginale :Lettre d’accès

• 17.1 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au demandeur une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le demandeur peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

• Note marginale :Omission de fournir une lettre d’accès

  (2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le demandeur peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

Note marginale :Homologation anticipée

• 17.11 (1) Le demandeur peut, dès que l’avis visé au paragraphe 17.09(1) est remis au détenteur de données, demander au ministre l’homologation de son produit antiparasitaire avant d’obtenir la lettre d’accès et utiliser les données d’essai du détenteur de données ou s’y fier, si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le demandeur conclut avec un tiers un contrat d’entiercement;

  • b) le tiers est habilité par les lois d’une province à recevoir et à détenir une somme pour le compte d’une autre personne;

  • c) le demandeur dépose entre les mains du tiers, en vertu du contrat,une somme correspondant à la dernière offre du détenteur de données visée au paragraphe 17.09(2);

  • d) le contrat stipule que :

    • (i) le tiers détient la somme jusqu’à ce qu’elle devienne exigible aux termes du contrat,

    • (ii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du certificat d’homologation, une somme correspondant à la dernière offre du demandeur visée au paragraphe 17.09(2),

    • (iii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du règlement négocié ou de la décision arbitrale, les droits à payer établis à l’issue du règlement ou de la décision, cette somme étant réduite de celle déjà payée en application du sous-alinéa (ii),

    • (iv) le tiers verse tout reliquat au demandeur.

• Note marginale :Copie et preuve au ministre

  (2) Le demandeur envoie au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt visé à l’alinéa (1)c).

• Note marginale :Dernière offre non consignée

  (3) Les conditions précisées au paragraphe (1) et le paragraphe (2) ne s’appliquent pas si le détenteur de données n’a pas consigné sa dernière offre au terme de la négociation.

Réévaluation et examen spécial

Note marginale :Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

• 17.12 (1) Sous réserve du paragraphe 17.17(2), le titulaire qui reçoit, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, soit l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.14(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale :

  • a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier et qui, à la fois :

    • (i) sont fournies au ministre par le détenteur de données, dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, en réponse à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi ou à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi,

    • (ii) se rapportent au produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial;

  • b) les données d’essai qui n’ont pas été fournies en réponse à l’un des avis visés à l’alinéa a), qui se rapportent à un principe actif n’étant pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial et que le ministre prend en compte à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire, si l’une des conditions ci-après est remplie :

    • (i) les données d’essai sont déjà des données assujetties à des droits à payer,

    • (ii) le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard.

• Note marginale :Période couverte par les droits à payer

  (2) La période à l’égard de laquelle le titulaire doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées au sous-alinéa b)(ii), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

  • a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer fournies par le détenteur de données au titre de l’alinéa (1)a), à la date de leur réception par le ministre;

  • b) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b) :

    • (i) si elles sont déjà des données assujetties à des droits à payer, à l’une des dates prévues aux alinéas 17.05(2)a), b), c) ou e), selon le cas,

    • (ii) si le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard, à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1).

Note marginale :Identification des données d’essai par le ministre

17.13 Pour l’application des paragraphes 16(5) et (5.1) et 18(3) et (3.1) de la Loi, le ministre met à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires, à la date à laquelle il rend public l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi, une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.12(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par l’un de ces titulaires et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le titulaire et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Note marginale :Proposition d’entente sur les données d’essai

• 17.14 (1) Le titulaire ou le détenteur de données, selon le cas, peut, au plus tard soixante jours après la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public, remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

• Note marginale :Conclusion de l’entente

  (2) Le titulaire ou le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente de l’autre partie, conclue l’entente avec cette dernière.

Note marginale :Négociation des droits à payer et règlement

• 17.15 (1) Le titulaire et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

• Note marginale :Période de négociation et règlement des droits à payer

  (2) Le titulaire et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

  • a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public;

  • b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

Note marginale :Arbitrage

• 17.16 (1) Malgré le paragraphe 17.15(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le titulaire ou le détenteur de données peut, selon le cas, conformément à l’entente conclue entre ces parties, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à l’autre partie un avis écrit.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les dernières offres du titulaire et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

• Note marginale :Décision arbitrale

  (3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

  • a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;

  • b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.

Note marginale :Lettre d’accès

• 17.17 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au titulaire une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le titulaire peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

• Note marginale :Omission de fournir une lettre d’accès

  (2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le titulaire peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

17.2 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.3 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.4 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.5 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.6 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.7 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.8 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.9 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.91 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.92 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.93 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

17.94 [Abrogé, DORS/2023-104, art. 5]

Homologation d’urgence

Note marginale :Période de validité et exemption

18 Malgré l’article 13, lorsqu’un produit antiparasitaire est homologué ou que son homologation est modifiée pour permettre son utilisation dans la lutte d’urgence contre une infestation gravement préjudiciable :

• a) la période de validité ne peut pas dépasser trois ans et ne peut être prolongée;

• b) les paragraphes 28(1) et 35(1) et les alinéas 42(2)c) à f) de la Loi ne s’appliquent pas;

• c) l’homologation ne peut être renouvelée.

19 [Abrogé, DORS/2022-241, art. 10]

Dénaturation

Note marginale :Dénaturation

20 Lorsque les propriétés physiques d’un produit antiparasitaire sont telles que l’on ne peut détecter sa présence lors de son utilisation et qu’il peut ainsi exposer une personne ou un animal domestique à des risques sanitaires graves, il doit être dénaturé au moyen d’un produit colorant, odorant ou autre, tel qu’il est précisé dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi, pour donner un avertissement ou un signe de sa présence.

Publicité

Note marginale :Interdiction

21 Aucun terme affirmant ou laissant entendre que le gouvernement du Canada ou l’un de ses ministères ou organismes préconise, cautionne ou recommande l’utilisation d’un produit antiparasitaire ne peut paraître sur l’emballage du produit, ni dans aucune publicité sur celui-ci.

Étiquettes

Dispositions générales

Note marginale :Langues officielles

• 22 (1) Sous réserve du paragraphe (3), les renseignements sur l’étiquette doivent figurer en français et en anglais.

• (2) [Abrogé, DORS/2014-24, art. 11]

• Note marginale :Dérogation — usage à l’étranger

  (3) Les renseignements sur l’étiquette du produit antiparasitaire homologué dont la fabrication, l’importation, la vente et l’utilisation ne sont pas autorisées au Canada peuvent figurer en français ou en anglais, ou dans ces deux langues.

Note marginale :Étiquette — présentation

• 23 (1) Tous les renseignements exigés sur une étiquette doivent y paraître d’une manière claire, lisible et indélébile.

• (2) Tout texte écrit ou imprimé ou toute représentation graphique sur l’étiquette de marché du produit antiparasitaire ne peut masquer les renseignements exigés ni en obscurcir le sens.

Note marginale :Maladies chez les humains

• 24 (1) L’étiquette ne peut pas présenter le produit antiparasitaire comme traitement ou mesure préventive ou curative des maladies, désordres ou états physiques anormaux énumérés à l’annexe A.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

• Note marginale :Maladies chez les animaux domestiques

  (2) L’étiquette ne peut pas présenter le produit antiparasitaire comme traitement ou mesure préventive ou curative d’une maladie, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur la santé des animaux, dont la déclaration est obligatoire en vertu de cette loi.

Aire d’affichage

Note marginale :Aires d’affichage principale et secondaire

25 Le produit antiparasitaire homologué comporte une aire d’affichage qui se compose d’une aire d’affichage principale et d’une aire d’affichage secondaire.

Note marginale :Aire d’affichage principale

• 26 (1) L’aire d’affichage principale de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

  • a) le nom du produit, pouvant comprendre le nom chimique commun du principe actif, s’il en existe un, et une marque distinctive ou une marque de commerce;

  • b) le type de produit, notamment son rôle;

  • c) la forme physique du produit;

  • d) la catégorie du produit désignée selon l’article 5;

  • e) des renseignements concernant la nature et le degré du risque inhérent du produit, représentés par les mots-indicateurs et les symboles avertisseurs appropriés qui figurent à l’annexe 3, auxquels doit s’ajouter un énoncé de la nature du risque primaire indiqué par le symbole;

  • f) l’énoncé « LIRE L’ÉTIQUETTE AVANT UTILISATION »;

  • g) si le produit est de catégorie « DOMESTIQUE », l’énoncé « TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS »;

  • h) un énoncé rédigé en ces termes :

    • (i) les mots « PRINCIPE ACTIF : » ou « PRINCIPES ACTIFS : », selon le cas,

    • (ii) le nom chimique commun du principe actif du produit ou, s’il n’en existe pas, le nom chimique ou autre nom de ce principe,

    • (iii) la concentration en principe actif exprimée ainsi :

      • (A) si le produit est un liquide, en pourcentage par rapport à la masse ou en masse par unité de volume, ou les deux, comme il est précisé dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi,

      • (B) si le produit est une poudre, une poudre mouillable ou une autre forme sèche, en pourcentage par rapport à la masse,

      • (C) si le produit n’est ni un liquide ni une formulation sèche, de la manière précisée dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi,

    • (iv) la viscosité, le poids spécifique, la grosseur des particules ou toute autre propriété ou caractéristique qui est précisée dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi;

  • i) le numéro d’homologation énoncé ainsi : « N^o D’HOMOLOGATION (numéro attribué) LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES » ou « N^o D’HOM. (numéro attribué) LPA »;

  • j) une déclaration de la quantité nette du produit dans l’emballage, exprimée :

    • (i) en volume, si le produit est liquide, gazeux ou visqueux,

    • (ii) en masse, si le produit est solide ou emballé sous pression,

    • (iii) de la manière précisée dans les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi, dans tout autre cas;

  • k) le nom du titulaire;

  • l) les nom, adresse postale et numéro de téléphone au Canada de la personne-ressource à laquelle le public peut adresser toute demande de renseignements.

• Note marginale :Aire d’affichage secondaire

  (2) L’aire d’affichage secondaire de tout produit antiparasitaire homologué comporte les renseignements suivants :

  • a) sous la rubrique « MODE D’EMPLOI », le mode d’emploi du produit, y compris les doses, le calendrier et la fréquence d’épandage, ainsi que toute limite d’emploi;

  • b) des renseignements qui identifient tout risque important lié à la manipulation, au stockage, à la présentation, à la distribution et à la disposition du produit ainsi que des instructions sur les méthodes à suivre pour réduire ces risques et, lorsque le précisent les conditions d’homologation déterminées en vertu de l’alinéa 8(1)a) de la Loi, des instructions sur les méthodes de décontamination et sur les méthodes à suivre pour disposer du produit et de son emballage vide;

  • c) sous la rubrique « MISES EN GARDE », des renseignements qui identifient tout risque important pour la santé, pour l’environnement ou pour les choses en rapport avec lesquelles le produit est destiné à être utilisé, ainsi que des instructions sur les méthodes à suivre pour réduire ces risques;

  • d) sous la rubrique « MISE EN GARDE », celui des énoncés suivants qui s’applique :

    • (i) « TENIR HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS. », si le produit n’est pas de catégorie « DOMESTIQUE »,

    • (ii) « EMPÊCHER LES PERSONNES NON AUTORISÉES D’Y AVOIR ACCÈS. », si le produit doit servir uniquement à la fabrication d’un autre produit antiparasitaire;

  • e) sous la rubrique « PREMIERS SOINS », des instructions qui, à la fois :

    • (i) énoncent les mesures pratiques à prendre en cas d’empoisonnement, d’intoxication ou de blessure causés par le produit,

    • (ii) comprennent l’énoncé : « Apporter l’étiquette du contenant ou prendre note du nom du produit et de son numéro d’homologation lorsque vous consultez un médecin. »;

  • f) sous la rubrique « RENSEIGNEMENTS TOXICOLOGIQUES », des renseignements essentiels sur les soins à donner aux personnes empoisonnées, intoxiquées ou blessées par le produit, qui comprennent :

    • (i) les antidotes et les mesures curatives ou, s’il n’y en a pas, l’énoncé : « Traiter selon les symptômes. »,

    • (ii) la description des symptômes d’empoisonnement ou d’intoxication,

    • (iii) la liste des composants du produit, à l’exception du principe actif, qui peuvent influer sur le traitement;

  • g) l’avis ci-après à l’intention de l’utilisateur du produit : « AVIS À L’UTILISATEUR : Ce produit antiparasitaire doit être employé strictement selon le mode d’emploi qui figure sur la présente étiquette. L’emploi non conforme à ce mode d’emploi constitue une infraction à la Loi sur les produits antiparasitaires. »

• Note marginale :Emballage extérieur

  (3) Si un produit antiparasitaire est contenu dans plus d’un emballage, celui qui se trouve à l’extérieur et qui est visible dans des conditions normales de stockage, de transport ou de manipulation porte une étiquette où figurent les renseignements suivants :

  • a) les renseignements exigés en vertu des alinéas (1)a), e), h), i), k) et l) tels qu’ils figurent sur l’étiquette approuvée du produit;

  • b) les renseignements exigés en vertu de l’alinéa (2)b), tels qu’ils figurent sur l’étiquette approuvée du produit, et qui sont pertinents s’il y a présence d’un risque important mentionné à cet alinéa, lorsque ce produit est contenu dans l’emballage extérieur;

  • c) l’énoncé « Pour les instructions relatives aux premiers soins ou les renseignements toxicologiques essentiels sur les soins à donner, veuillez vous procurer l’étiquette approuvée du titulaire et la lire ou composer le numéro de téléphone figurant sur le contenant. ».

• Note marginale :Exceptions

  (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’emballage extérieur est transparent ou s’il permet de lire l’étiquette sur l’emballage intérieur et que celle-ci satisfait aux exigences :

  • a) soit du paragraphe (3);

  • b) soit des alinéas (2)e) et f) si les renseignements qui y sont mentionnés sont ceux sur l’étiquette approuvée du produit, et des alinéas (3)a) et b).