Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

• (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse

• 61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical prépare :

  • a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

  • b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

  • a) les effets nocifs;

  • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

  • c) les incidents visés au paragraphe 59(1);

  • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument qui sont visés au paragraphe 61.2(2).

• (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

• (4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

  • a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

  • b) pour chacun des risques, selon le cas :

    • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,

    • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

  • c) un nouveau risque a été identifié.

• (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

• (6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

• 61.5 (1) Pour évaluer si l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai fixé, ce qui suit :

  • a) ses rapports de synthèse;

  • b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

• (2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé.

• 61.6 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

• (2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

• 62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.

• (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :

  • a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

  • b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;

  • c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;

  • d) le nom du fabricant de l’instrument;

  • e) une description de l’incident lié à un instrument médical;

  • f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;

  • g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;

  • h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.

• (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;

  • b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).

• (4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  hôpital

  hôpital Établissement qui, selon le cas :

  • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

  • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)

  incident lié à un instrument médical

  incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)

• (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

• 62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

  • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que les avantages — ou les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes — liés à l’instrument sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’homologation a été délivrée ou modifiée.

• (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant un instrument médical qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • a) communique les résultats de l’examen au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

  • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures qu’il a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’ instrument;

• b) le ministre a des motifs de raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) que les avantages ou les effets nocifs liés à l’instrument font l’objet d’incertitudes importantes,

  • (ii) que le titulaire n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (iii) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’homologation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• c) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de l’instrument sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

Pénuries

62.21 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 62.22 à 62.26.

instrument médical inscrit

instrument médical inscrit Instrument médical qui appartient à une catégorie d’instruments médicaux figurant sur la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries. (specified medical device)

Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries

Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries La Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (List of Medical Devices – Notification of Shortages)

62.22 Le ministre ne peut ajouter une catégorie d’instruments médicaux à la Liste d’instruments médicaux – avis de pénuries que s’il a des motifs raisonnables de croire que la pénurie visant un instrument appartenant à cette catégorie d’instruments présente ou peut présenter un risque de préjudice à la santé humaine.

• 62.23 (1) Sous réserve des paragraphes (2), (7) et (9), s’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’un instrument médical inscrit, le fabricant de l’instrument et, s’agissant d’un instrument de classe I, l’importateur de l’instrument fournissent chacun les renseignements ci-après au ministre, par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier :

  • a) les nom et coordonnées du fabricant et, si les renseignements sont fournis par l’importateur, les nom et coordonnées de celui-ci;

  • b) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

  • b.1) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

  • c) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • d) le nom de l’instrument, et, le cas échéant, celui du modèle, en français et en anglais;

  • e) la description de l’instrument et de son emballage ainsi qu’une mention indiquant s’il s’agit ou non d’un instrument à usage unique;

  • f) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;

  • g) la date prévue à laquelle le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument, si cette date peut être prévue;

  • h) la raison de la pénurie;

  • i) un résumé des renseignements sur lesquels le fabricant ou l’importateur s’est fondé pour conclure qu’il y a pénurie ou probabilité de pénurie de l’instrument.

• (2) Si le fabricant d’un instrument médical inscrit décide d’en cesser la vente au Canada, les règles ci-après s’appliquent :

  • a) le fabricant ou l’importateur de l’instrument ne fournit que les renseignements visés aux alinéas (1)a) à f) à l’égard de la pénurie qui résulte de cette décision; il fournit toutefois également la raison de la cessation de la vente, en application du paragraphe (1);

  • b) l’alinéa (4)a) ne s’applique pas au fabricant.

• (3) Il est entendu que les paragraphes (1) et (2) n’ont pas pour effet de soustraire le fabricant des obligations suivantes :

  • a) s’agissant du titulaire d’une homologation d’un instrument médical, informer le ministre conformément au paragraphe 43(3);

  • b) s’agissant du titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, informer le ministre conformément à l’article 68.25.

• (4) Sous réserve du paragraphe (8), les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis dans les cinq jours ouvrables suivant l’une des dates suivantes :

  • a) si le fabricant ou l’importateur n’a pas prévu la pénurie, la date à laquelle il en constate l’existence;

  • b) si le fabricant ou l’importateur prévoit la pénurie, la date à laquelle il établit cette prévision.

• (5) En cas de changement des renseignements fournis en application du paragraphe (1), le fabricant ou l’importateur fournit les nouveaux renseignements au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle il apporte ou constate le changement.

• (6) Dans les deux jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit, le fabricant ou l’importateur en avise le ministre par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier.

• (7) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si, dans la période applicable visée aux alinéas (4)a) ou b), il prévoit que dans un délai de trente jours à compter de la date à laquelle il a prévu la pénurie ou constaté son existence, le fabricant sera en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical inscrit.

• (8) Malgré le paragraphe (7), s’il conclut par la suite que le fabricant ne sera pas en mesure de répondre à la demande dans cette période de trente jours, le fabricant ou l’importateur fournit les renseignements visés au paragraphe (1) dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle il parvient à cette conclusion.

• (9) Le fabricant ou l’importateur n’est pas tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) le fabricant est également le fabricant d’un instrument médical pouvant remplacer l’instrument médical inscrit faisant l’objet de la pénurie ou de la probabilité de pénurie;

  • b) le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l’instrument médical de remplacement.