Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

PARTIE 1Instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro

Instruments effractifs

Règle 1

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments effractifs chirurgicaux sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe IV s’ils sont destinés à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou corriger un défaut du système cardiovasculaire central, du système nerveux central ou d’un foetus dans l’utérus.

• (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps pendant au moins 30 jours consécutifs ou s’ils sont absorbés par celui-ci.

Règle 2

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (4), les instruments effractifs qui pénètrent dans le corps par un de ses orifices ou qui entrent en contact avec la surface de l’oeil sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à être placés dans les cavités buccale ou nasale jusqu’au pharynx ou dans le canal auditif jusqu’au tympan.

• (3) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont habituellement destinés à demeurer dans le corps ou en contact avec la surface de l’oeil pendant au moins 30 jours consécutifs.

• (4) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à être présentés comme prévenant ou réduisant la transmission d’agents infectieux dans le cadre d’activités sexuelles.

Règle 3

Malgré les règles 1 et 2 :

• a) les produits dentaires et les appareils orthodontiques, ainsi que leurs accessoires, sont classés dans la classe II;

• b) les instruments chirurgicaux ou dentaires sont classés dans la classe I;

• c) les condoms en latex sont classés dans la classe II.

Instruments non effractifs

Règle 4

• (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments non effractifs destinés à entrer en contact avec une peau lésée sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à servir de barrière mécanique ou aux fins d’absorption des exsudats ou de compression.

Règle 5

Les instruments non effractifs destinés à acheminer ou à stocker des gaz, liquides ou tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe II.

Règle 6

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments non effractifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang ou de tout autre fluide de l’organisme, ou d’un liquide, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration sont classés dans la classe III.

• (2) Ils sont classés dans la classe IV si leurs caractéristiques sont telles que le processus de modification peut introduire dans le corps une substance étrangère potentiellement dangereuse, compte tenu de sa nature et de sa quantité.

• (3) Ils sont classés dans la classe II si la modification s’effectue par centrifugation ou filtration par gravité, ou par échange de gaz ou de chaleur.

Règle 7

• (1) Sous réserve du paragraphe (2), les autres instruments non effractifs sont classés dans la classe I.

• (2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés, selon le cas :

  • a) à servir de dispositifs d’étalonnage, d’essai ou de soutien au contrôle de la qualité d’un autre instrument médical;

  • b) à être connectés à un instrument actif de classe II, III ou IV.

Instruments actifs

Règle 8

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants, y compris tout instrument ou logiciel qui est destiné à commander ou à surveiller de tels instruments ou à influer directement sur leur rendement, sont classés dans la classe III.

• (2) Ils sont classés dans la classe II s’ils sont destinés à effectuer des radiographies.

• (3) Malgré le paragraphe (2), ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à effectuer des mammographies.

Règle 9

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments thérapeutiques actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à transmettre de l’énergie au corps ou à en retirer de celui-ci sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe III si la transmission ou le retrait est susceptible de présenter un danger, compte tenu de la nature de la transmission ou du retrait, de l’intensité de l’énergie et de la partie du corps en cause.

• (3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.

Règle 10

• (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments diagnostiques actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, qui fournissent de l’énergie aux fins de l’imagerie ou la surveillance de processus physiologiques sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe III s’ils sont destinés à surveiller, évaluer ou diagnostiquer une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse et qu’une lecture erronée est susceptible de présenter un danger immédiat.

Règle 11

• (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), les instruments actifs, y compris leurs logiciels spécialisés, destinés à administrer des drogues, des fluides de l’organisme ou toute autre substance au corps ou à les retirer de celui-ci sont classés dans la classe II.

• (2) Ils sont classés dans la classe III si l’administration ou le retrait est susceptible de présenter un danger, compte tenu de la nature de l’administration ou du retrait, de la nature de la substance et de la partie du corps en cause.

• (3) Les instruments visés au paragraphe (2) sont toutefois classés dans la classe IV s’ils sont destinés à contrôler le traitement de l’état du patient à l’aide d’un système à boucle fermée.

Règle 12

Les autres instruments actifs sont classés dans la classe I.

Règles particulières

Règle 13

Les instruments médicaux qui sont destinés à :

• a) désinfecter ou stériliser le sang, les tissus ou les organes destinés aux transfusions ou aux implantations sont classés dans la classe IV;

• b) désinfecter ou stériliser un instrument médical sont classés dans la classe II.

Règle 14

• (1) Sous réserve du paragraphe (2), les instruments médicaux ci-après sont classés dans la classe IV :

  • a) les instruments qui sont fabriqués avec des cellules ou des tissus, humains ou animaux, ou avec leurs dérivés, ou ceux qui contiennent de tels tissus, cellules ou dérivés;

  • b) les instruments qui sont fabriqués avec un produit élaboré au moyen de la technologie de recombinaison de l’ADN, ou ceux qui contiennent un tel produit.

• (2) Ils sont classés dans la classe I s’ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Règle 15

L’instrument médical qui est une matière destinée à être vendue à un professionnel de la santé ou à un préparateur pour adaptation ou façonnage au moyen d’un moule ou d’une forme en vue de répondre aux besoins d’une personne est classé dans la même classe que l’instrument médical fini.

Règle 16

Malgré les règles 1 à 15, les instruments médicaux visés à la colonne 1 du tableau de la présente règle sont classés dans la classe mentionnée à la colonne 2.

PARTIE 2Instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Usage à l’égard d’agents transmissibles

Règle 1

L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible dans le sang, y compris ses composantes ou ses dérivés, les tissus ou les organes, ou leur exposition à un tel agent, afin de déterminer s’ils se prêtent aux transfusions ou aux transplantations est classé dans la classe IV.

Règle 2

L’IDIV destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible, ou l’exposition à un tel agent, est classé dans la classe II, sauf dans les cas suivants :

• a) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui cause une maladie pouvant provoquer la mort, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne, auquel cas il est classé dans la classe IV;

• b) il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

  • (i) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible qui provoque une maladie grave, ou l’exposition à un tel agent, lorsqu’il y a risque de propagation dans la population canadienne,

  • (ii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent transmissible sexuellement, ou l’exposition à un tel agent,

  • (iii) il est destiné à être utilisé pour détecter la présence d’un agent infectieux dans le liquide céphalorachidien ou dans le sang,

  • (iv) un résultat erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave de la personne en cause, ou de sa progéniture.

Règle 3

L’IDIV destiné à être utilisé aux fins de la conduite du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

• a) il est destiné à être utilisé pour la conduite du traitement d’un patient qui souffre d’une maladie pouvant causer la mort;

• b) un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une situation pouvant causer sa mort imminente.

Autres utilisations

Règle 4

L’IDIV qui n’est pas visé aux règles 1 à 3 et qui est destiné à être utilisé pour le diagnostic ou la conduite du traitement d’un patient est classé dans la classe II, sauf s’il appartient à l’une ou l’autre des catégories suivantes, auquel cas il est classé dans la classe III :

• a) il est destiné à être utilisé pour le dépistage ou le diagnostic du cancer;

• b) il est destiné à être utilisé pour des tests génétiques;

• c) il est destiné à être utilisé pour le dépistage d’affections congénitales du foetus;

• d) un résultat diagnostique erroné risque d’entraîner la mort ou une incapacité grave du patient ou de sa progéniture;

• e) il est destiné à être utilisé pour la stadification de la maladie;

• f) il est destiné à être utilisé pour surveiller des concentrations de drogues, de substances ou de composantes biologiques, lorsqu’un résultat erroné risque de donner lieu à une décision sur le traitement du patient qui entraîne une situation pouvant causer sa mort imminente.

Règle 5

L’IDIV destiné à être utilisé pour le typage du sang ou des tissus afin d’assurer la compatibilité immunologique du sang, y compris ses composantes, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation est classé dans la classe III.

Règles particulières

Règle 6

L’instrument diagnostique clinique in vitro est classé dans la classe III.

Règle 7

Si un IDIV d’une classe donnée, y compris ses analyseurs, réactifs et logiciels, est destiné à être utilisé avec un IDIV d’une autre classe, les deux instruments sont classés dans celle des deux classes présentant le risque le plus élevé.

Règle 8

Si aucune des règles 1 à 7 ne s’appliquent, l’IDIV est classé dans la classe I.

Règle 9

Malgré les règles 1 à 8, les IDIV visés à la colonne 1 du tableau de la présente règle sont classés dans la classe mentionnée à la colonne 2.