Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 60 (1) Le rapport préliminaire est présenté au ministre :

  • a) dans le cas d’un incident qui s’est produit au Canada :

    • (i) dans les 10 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne,

    • (ii) dans les 30 jours suivant le moment où le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident, dans le cas d’un incident qui n’a pas entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, mais qui serait susceptible de le faire s’il se reproduisait;

  • b) dans le cas d’un incident qui s’est produit à l’étranger, dans les plus brefs délais après que le fabricant a avisé l’organisme de réglementation visé au paragraphe 59(2) de son intention de prendre des mesures correctives ou après que celui-ci lui a demandé de prendre de telles mesures.

• (2) Le rapport préliminaire contient les renseignements suivants :

  • a) les nom et identificateur de l’instrument, y compris l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

  • b) dans le cas où le rapport est présenté :

    • (i) par le fabricant, ses nom et adresse et ceux de tout importateur connu, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant du fabricant avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident,

    • (ii) par l’importateur, ses nom et adresse et ceux du fabricant, ainsi que les nom, titre et numéros de téléphone et de télécopieur d’un représentant de l’importateur avec lequel communiquer pour tout renseignement concernant l’incident;

  • c) la date à laquelle le fabricant ou l’importateur a eu connaissance de l’incident;

  • d) les détails connus de l’incident, y compris la date où il s’est produit et ses répercussions sur la personne en cause;

  • e) s’ils sont connus, les nom, adresse et numéro de téléphone de la personne qui a signalé l’incident au fabricant ou à l’importateur;

  • f) s’ils sont connus, le nom de tout autre instrument médical ou accessoire en cause dans l’incident;

  • g) les observations préliminaires du fabricant ou de l’importateur sur l’incident;

  • h) les mesures, notamment l’enquête, qu’entend prendre le fabricant ou l’importateur à l’égard de l’incident, ainsi que le calendrier de celles-ci, lequel comporte la date de présentation du rapport final;

  • i) une déclaration indiquant si l’instrument a fait l’objet ou non d’un rapport précédent au ministre et, le cas échéant, la date de celui-ci.

• 61 (1) À la suite de la présentation du rapport préliminaire conformément à l’article 60, le rapport final doit être présenté au ministre selon le calendrier visé à l’alinéa 60(2)h).

• (2) Le rapport final doit contenir les renseignements suivants :

  • a) une description de l’incident, y compris le nombre de personnes qui sont décédées ou dont l’état de santé s’est gravement détérioré;

  • b) une explication détaillée des causes de l’incident et une justification des mesures prises à l’égard de celui-ci;

  • c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :

    • (i) une surveillance accrue après la mise en marché de l’instrument,

    • (ii) les mesures correctives ou préventives relatives à la conception et à la fabrication de l’instrument,

    • (iii) le rappel de l’instrument.

• 61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabricant d’un instrument médical peut permettre à l’importateur de l’instrument de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin d’établir et de soumettre les rapports en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Risque grave de préjudice à la santé humaine

• 61.2 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

  • a) l’homologation d’un instrument médical;

  • b) la licence d’établissement autorisant l’importation d’instruments médicaux de classe II, III ou IV.

• (2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de l’instrument en ce qui concerne :

  • a) les risques communiqués, et la façon dont ils l’ont été, par tout organisme de réglementation mentionné dans la Liste des organismes de réglementation pour l’application des articles 61.2 et 68.3 du Règlement sur les instruments médicaux, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, ou par toute personne autorisée à fabriquer ou à vendre un instrument médical sur le territoire relevant de la compétence d’un tel organisme;

  • b) les changements apportés à l’étiquetage de tout instrument médical à la demande de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a) ou communiqués à un tel organisme;

  • c) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à tout instrument médical sur le territoire relevant de la compétence de tout organisme de réglementation mentionné dans la liste visée à l’alinéa a).

• (3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

• 61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical dont il est le fabricant peut permettre à l’importateur de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

• (2) S’il permet à l’importateur de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse

• 61.4 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical prépare :

  • a) s’agissant d’un instrument médical de classe II, un rapport de synthèse biennal qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des vingt-quatre derniers mois;

  • b) s’agissant d’un instrument médical de classe III ou IV, un rapport de synthèse annuel qui porte sur les renseignements visés au paragraphe (2) dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze derniers mois.

• (2) Les renseignements précisés dans le rapport de synthèse sont les suivants :

  • a) les effets nocifs;

  • b) les problèmes visés à l’alinéa 57(1)a);

  • c) les incidents visés au paragraphe 59(1);

  • d) les risques graves de préjudice à la santé humaine se rapportant à la sécurité de l’instrument qui sont visés au paragraphe 61.2(2).

• (3) Le rapport de synthèse comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (2).

• (4) En préparant le rapport, le titulaire évalue, à partir de son analyse critique, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières suivantes :

  • a) les avantages éventuels pour les patients de l’utilisation de l’instrument pourraient être moindres;

  • b) pour chacun des risques, selon le cas :

    • (i) la probabilité que le préjudice lié au risque survienne est plus élevée,

    • (ii) si le préjudice lié au risque survenait, les répercussions sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes pourraient être plus élevées;

  • c) un nouveau risque a été identifié.

• (5) Le titulaire fait état, dans le rapport de synthèse, des conclusions qu’il a tirées en application du paragraphe (4).

• (6) Si le titulaire conclut, en préparant le rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé de l’une des manières visées aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après être arrivé à cette conclusion, si ce n’est pas déjà fait.

• 61.5 (1) Pour évaluer si l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument de lui présenter, dans le délai fixé, ce qui suit :

  • a) ses rapports de synthèse;

  • b) les renseignements sur lesquels sont fondés les rapports de synthèse.

• (2) Le titulaire fournit au ministre, sur demande, ses rapports de synthèse ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé.

• 61.6 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical tient des dossiers contenant ses rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés.

• (2) Il les conserve pendant sept ans après la date de leur création.

Fourniture de renseignements en application de l’article 21.8 de la Loi

• 62 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d’eux concernant les incidents liés à un instrument médical.

• (2) Les renseignements ci-après qui relèvent d’un hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l’incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l’hôpital :

  • a) le nom de l’hôpital et les coordonnées d’une personne représentant celui-ci;

  • b) le nom ou l’identificateur de l’instrument;

  • c) la date de la première consignation de l’incident lié à un instrument médical;

  • d) le nom du fabricant de l’instrument;

  • e) une description de l’incident lié à un instrument médical;

  • f) le numéro de lot ou le numéro de série de l’instrument;

  • g) tout facteur ayant contribué à l’incident lié à un instrument médical, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l’incident lié à un instrument médical;

  • h) l’effet de l’incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.

• (3) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard des renseignements visés au paragraphe (2) dans les cas suivants :

  • a) les renseignements visés aux alinéas (2)b) et e) concernant l’incident lié à un instrument médical ne relèvent pas tous de l’hôpital;

  • b) l’incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l’objet d’une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).

• (4) Les définitions ci-après s’appliquent au présent article.

  hôpital

  hôpital Établissement qui, selon le cas :

  • a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes de toute forme de maladie ou d’affection;

  • b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés. (hospital)

  incident lié à un instrument médical

  incident lié à un instrument médical Incident qui est lié à une défaillance d’un instrument médical, à une dégradation de l’efficacité d’un tel instrument ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux et qui soit a entraîné le décès ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne, soit serait susceptible de le faire s’il se reproduisait. (medical device incident)

• (5) Pour l’application de la Loi, incident lié à un instrument médical s’entend au sens du paragraphe (4).

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

• 62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

  • a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

  • b) le ministre a des motifs raisonnables de croire que les avantages — ou les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes — liés à l’instrument sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment où l’homologation a été délivrée ou modifiée.

• (2) Au terme de son examen des résultats d’une évaluation visant un instrument médical qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

  • a) communique les résultats de l’examen au titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’instrument;

  • b) veille à ce qu’un résumé des résultats de l’examen ainsi que la description, le cas échéant, des mesures qu’il a prises ou peut prendre à la suite de cet examen soient publiés sur le site Web du gouvernement du Canada.

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’homologation délivrée à l’égard de l’ instrument;

• b) le ministre a des motifs de raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) que les avantages ou les effets nocifs liés à l’instrument font l’objet d’incertitudes importantes,

  • (ii) que le titulaire n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (iii) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’homologation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• c) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de l’instrument sur la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.