Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

62.28 Le ministre ne peut ajouter un instrument médical à la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles que s’il a des motifs raisonnables de croire que les conditions ci-après sont réunies :

• a) il y a pénurie ou risque de pénurie d’un autre instrument médical;

• b) l’instrument qu’il envisage d’ajouter à cette liste peut remplacer l’instrument visé à l’alinéa a).

62.29 Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer un instrument médical désigné si les exigences ci-après sont respectées :

• a) il fournit au ministre, par voie électronique et en la forme précisée ou jugée acceptable par ce dernier, au plus tard le cinquième jour ouvrable précédant la date de l’importation de l’instrument médical désigné, un avis contenant les renseignements suivants :

  • (i) ses nom et coordonnées,

  • (ii) à l’égard de l’instrument médical désigné :

    • (A) son nom et celui de ses composants, parties et accessoires et, le cas échéant, celui du modèle,

    • (B) son identificateur, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments,

    • (C) les nom et coordonnées du fabricant qui figurent sur l’étiquette de l’instrument,

    • (D) les nom et adresse de l’établissement où il est fabriqué, si ces renseignements ne correspondent pas à ceux visés à la division (C),

    • (E) une description détaillée des états pathologiques, des fins et des utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation,

  • (iii) le point d’entrée prévu de l’instrument au Canada,

  • (iv) la date d’arrivée prévue de la cargaison de l’instrument médical désigné,

  • (v) le nombre total d’unités de l’instrument médical désigné devant être importées à la date visée au sous-alinéa (iv);

• b) la vente de l’instrument médical désigné est autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence ou, s’agissant d’un instrument dont la vente n’a pas à être autorisée par un organisme de réglementation sur le territoire relevant de sa compétence, l’instrument satisfait aux exigences légales qui s’appliquent sur le territoire d’un tel organisme;

• c) les renseignements ci-après concernant l’instrument médical désigné figurent sur la Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles :

  • (i) son nom,

  • (ii) sa classe,

  • (iii) le nom de son fabricant,

  • (iv) le numéro de la licence d’établissement détenue par le titulaire,

  • (v) le nom de l’organisme de réglementation visé à l’alinéa b),

  • (vi) la date après laquelle elle ne peut plus être importée;

• d) le nombre total d’unités de l’instrument médical désigné que le titulaire importe n’excède pas la limite maximale figurant sur la liste visée à l’alinéa c) à l’égard de cet instrument, le cas échéant;

• e) l’instrument médical désigné est importé à la date visée au sous-alinéa c)(vi) ou avant cette date;

• f) le titulaire a établi un plan qui prévoit les mesures envisagées pour se conformer aux exigences de l’article 62.32.

62.3 Les articles 21 à 21.2 et 26 ne s’appliquent pas à l’importation par le titulaire d’une licence d’établissement, en vertu de l’article 62.29, d’un instrument médical désigné.

• 62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.6, ne s’applique pas à la vente d’un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l’article 62.29.

• (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à la vente d’un instrument médical désigné au premier des moments suivants à survenir :

  • a) la date de péremption de l’instrument médical désigné, si l’instrument en a une;

  • b) à l’expiration de la période de deux ans commençant le lendemain de la date visée au sous-alinéa 62.29c)(vi).

• 62.32 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement ne peut vendre un instrument médical désigné qu’il a importé en vertu de l’article 62.29, à moins de veiller à ce que les renseignements visés à la division 62.29a)(ii)(E) soient disponibles en français et en anglais de façon à permettre l’utilisation sécuritaire de l’instrument.

• (2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à la fin de la journée à la date de péremption la plus tardive attribuée aux instruments médicaux désignés qu’il a importés.

• (3) S’agissant d’un instrument médical désigné qui n’a pas de date de péremption, le titulaire veille à ce que les renseignements soient disponibles conformément au paragraphe (1) au moins jusqu’à l’expiration de la durée de vie utile projetée de celui des instruments qu’il a importés dont l’expiration de la durée de vie utile projetée est la plus tardive.

Rappels

Rapports sur les rappels

63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

• a) ni aux détaillants;

• b) ni aux établissements de santé, en ce qui concerne les instruments médicaux distribués pour utilisation interne.

63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical que si ce dernier causera probablement un préjudice à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pouvait causer un préjudice grave à leur santé.

63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui décide d’en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné fournit par écrit à ce dernier les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris cette décision :

• a) le nom de l’instrument;

• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• e) les nom et adresse :

  • (i) du fabricant,

  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

  • (iii) de l’importateur;

• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• g) une évaluation préliminaire du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument.

64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après à la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou avant cette date :

• a) le nom de l’instrument;

• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;

• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;

• e) les nom et adresse :

  • (i) du fabricant,

  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

  • (iii) de l’importateur;

• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

• g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument;

• h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :

  • (i) fabriquées au Canada,

  • (ii) importées au Canada,

  • (iii) vendues au Canada;

• i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importateur a distribué les unités en cause au Canada;

• j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’importateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;

• k) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;

• l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

  • (i) la date du lancement du rappel,

  • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

  • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

• m) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

• n) les nom, titre et coordonnées du représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.

65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par ce dernier : 

• a) les résultats du rappel;

• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

• 65.1 (1) Le fabricant d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents que le fabricant est tenu de fournir en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre sont identiques.

• (2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le ministre.

• 65.2 (1) La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

  • a) les nom et adresse :

    • (i) du fabricant de l’instrument,

    • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,

    • (iii) de l’importateur de l’instrument,

    • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument, si la personne effectuant le rappel n’est pas le fabricant;

  • b) la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;

  • c) le nombre d’unités en cause que la personne a :

    • (i) fabriquées au Canada,

    • (ii) importées au Canada,

    • (iii) vendues au Canada;

  • d) le nombre d’unités en cause se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;

  • e) la période durant laquelle elle a distribué les unités en cause au Canada;

  • f) le nombre d’unités en cause qu’elle a vendues au détail à des consommateurs au Canada;

  • g) dans le cas où elle a vendu l’instrument en cause à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa f), le nom de ces personnes et le nombre d’unités vendues à chacune d’elles;

  • h) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :

    • (i) la date du lancement du rappel,

    • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,

    • (iii) la date proposée de la fin du rappel;

  • i) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;

  • j) les nom, titre et coordonnées du représentant de la personne avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel;

  • k) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire le risque de préjudice à la santé.

• (2) La personne avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)j).

• (3) La personne fournit au ministre :

  • a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;

  • b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

• (4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

• (5) La personne fournit au ministre, par écrit, dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

  • a) les résultats du rappel;

  • b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Tenue de dossiers

65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

• a) un document faisant état de la décision d’effectuer le rappel, y compris :

  • (i) les nom et titre des individus ayant pris la décision,

  • (ii) la date à laquelle elle a été prise;

• b) la date à laquelle le rappel a pris fin;

• c) les renseignements et documents visés aux articles 63.2, 64 et 65;

• d) le cas échéant, le document fourni au ministre en vertu du paragraphe 65.1(2).