Règlement sur les substances désignées (DORS/2025-242)

Note marginale :Révocation

• 220 (1) Le ministre révoque le permis d’exportation dans les cas suivants :

  • a) le laboratoire public lui en fait la demande ou l’informe de la perte, du vol ou de toute utilisation non autorisée du permis, que celle-ci soit réelle ou potentielle;

  • b) le laboratoire public ne prend pas les mesures correctives précisées par lui au titre de l’alinéa 219(2)c) dans le délai imparti;

  • c) il a des motifs raisonnables de croire que le laboratoire public a fourni, dans sa demande de permis ou à l’appui de celle-ci, des renseignements trompeurs ou des documents falsifiés.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il fournit au laboratoire public un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

Personnes particulières

Vente de substances désignées

Note marginale :Autorisation

221 La personne particulière peut, à des fins de destruction, vendre ou fournir une substance désignée à un distributeur autorisé, à un pharmacien ou à un corps policier.

Livraison, expédition et transport

Note marginale :Autorisation

222 La personne particulière peut, à des fins de destruction, soit livrer ou expédier une substance désignée à un distributeur autorisé, à un pharmacien ou à un corps policier, soit la transporter jusqu’à ceux-ci.

Individus

Note marginale :Transport et fourniture

223 L’individu qui a obtenu, conformément aux dispositions de la Loi et de ses règlements, une substance désignée précisée dans une prescription pour un autre individu nommé dans celle-ci peut soit la livrer, la vendre ou la fournir à ce dernier, soit la transporter jusqu’à celui-ci.

Note marginale :Remise à des fins de destruction

224 L’individu qui a des motifs raisonnables de croire que la substance désignée qui est en sa possession a été obtenue conformément aux dispositions de la Loi et de ses règlements peut, à des fins de destruction, soit la livrer, la vendre ou la fournir directement à l’une des personnes ci-après, soit la transporter directement jusqu’à celle-ci :

• a) un pharmacien ou un technicien en pharmacie, autres que ceux qui exercent dans un hôpital;

• b) un praticien, autre que celui qui exerce dans un hôpital;

• c) un hôpital;

• d) une personne particulière.

Note marginale :Importation

225 Tout individu peut, au moment de son entrée au Canada, importer une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il importe la substance pour l’une des raisons suivantes :

  • (i) pour son utilisation personnelle,

  • (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,

  • (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;

• b) la substance fait l’objet d’une déclaration douanière à son point d’entrée au Canada;

• c) la substance, sauf s’il s’agit d’un produit fini qui contient du phosphate de codéine en faible dose et qui est visé au paragraphe 98(2), se trouve dans un contenant qui a été obtenu d’un fournisseur de soins de santé et qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

  • (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,

  • (ii) le nom du fournisseur de soins de santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,

  • (iii) à l’égard de la substance :

    • (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

    • (B) sa forme, son dosage et sa quantité,

    • (C) son identification numérique, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le fournisseur de soins de santé;

• d) la quantité importée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique durant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Note marginale :Exportation

226 Tout individu peut, au moment de son départ du Canada, exporter une substance qui contient une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 3 et qu’il a en sa possession effective ou parmi ses bagages si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il exporte la substance pour l’une des raisons suivantes :

  • (i) pour son utilisation personnelle,

  • (ii) pour l’utilisation personnelle d’un individu qui l’accompagne et pour le compte de celui-ci,

  • (iii) pour l’administration à un animal dont il est responsable et qui l’accompagne;

• b) la substance, sauf s’il s’agit d’un produit fini qui contient du phosphate de codéine en faible dose et qui est visé au paragraphe 98(2), se trouve dans un contenant qui a été obtenu d’un fournisseur de soins de santé et qui porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

  • (i) le nom de l’individu ou de l’animal pour lesquels la substance a été légalement obtenue,

  • (ii) le nom du fournisseur de soins de santé qui a autorisé l’obtention de cette substance,

  • (iii) à l’égard de la substance :

    • (A) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative,

    • (B) sa forme, son dosage et sa quantité,

    • (C) son identification numérique, s’il y a lieu,

  • (iv) la dose quotidienne de la substance autorisée par le fournisseur de soins de santé;

• c) la quantité exportée de la substance n’excède pas la quantité nécessaire, calculée selon la dose quotidienne qui figure sur l’étiquette, pour traiter un état pathologique durant une période d’au plus quatre-vingt-dix jours.

Trousses d’essai

Note marginale :Application

227 Seuls les articles 1, 7 à 33 et 228 à 234 s’appliquent aux trousses d’essai.

Note marginale :Obligation d’obtention d’un numéro d’enregistrement

228 Les personnes ci-après sont tenues d’obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai :

• a) la personne qui prévoit d’en produire une;

• b) la personne pour laquelle une autre personne, aux termes d’une commande spéciale, prévoit d’en produire une.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — demande

• 229 (1) Toute demande pour obtenir un numéro d’enregistrement à l’égard d’une trousse d’essai est présentée au ministre et contient les renseignements ci-après à l’égard de celle-ci :

  • a) sa marque nominative;

  • b) une description détaillée de sa conception et de sa fabrication;

  • c) à l’égard de la substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4 et de toute autre substance qui y sont contenues, leurs nom, forme et quantité;

  • d) une description de son utilisation prévue;

  • e) son mode d’emploi.

• Note marginale :Signature et attestation

  (2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par la personne autorisée à cette fin par le demandeur;

  • b) elle comprend une attestation de cette personne portant qu’à sa connaissance, tous les renseignements fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (3) Le demandeur, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande du numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — attribution

• 230 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de numéro d’enregistrement et sous réserve de l’article 231, délivre au demandeur un document précisant le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai et précédé des lettres « TK » s’il établit que celle-ci sera utilisée seulement à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi.

• Note marginale :Intégrité du numéro d’enregistrement

  (2) Nul ne peut altérer ou dégrader de quelque façon que ce soit le document précisant le numéro d’enregistrement.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — refus

• 231 (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement à la trousse d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que celle-ci, selon le cas :

  • a) risque de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la substance désignée qu’elle contient vers un marché ou un usage illicites si, selon le cas :

    • (i) la quantité totale de la substance désignée est trop élevée,

    • (ii) l’agent d’adultération ou de dénaturation qu’elle contient n’est pas susceptible d’empêcher ou de décourager soit la consommation par un individu ou un animal de la substance désignée qui s’y trouve, soit l’administration de celle-ci à un individu ou à un animal;

  • b) sera utilisée à d’autres fins que celles prévues au paragraphe 230(1).

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il fournit au demandeur un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

Note marginale :Avis au ministre

232 Toute personne avise le ministre par écrit de la survenance de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celle-ci :

• a) elle a cessé toutes ses opérations autorisées en vertu de l’article 234 relativement à la trousse d’essai;

• b) elle en a confié la production à une autre personne;

• c) elle a augmenté la quantité de la substance désignée qui s’y trouve;

• d) elle a modifié la marque nominative de la trousse d’essai;

• e) elle a modifié de quelque façon que ce soit l’agent d’adultération ou de dénaturation que contient la trousse d’essai ou en a modifié la quantité;

• f) elle a remplacé l’agent d’adultération ou de dénaturation par un autre.

Note marginale :Numéro d’enregistrement — annulation

• 233 (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement attribué à une trousse d’essai si l’un des faits ci-après survient :

  • a) il reçoit, de la personne à laquelle a été délivré le document qui précise le numéro d’enregistrement, un avis indiquant que toute production de la trousse d’essai a cessé;

  • b) il a des motifs raisonnables de croire que l’un des cas visés aux alinéas 231(1)a) ou b) s’applique.

• Note marginale :Préavis

  (2) Le ministre, avant d’annuler le numéro d’enregistrement attribué à une trousse d’essai, satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il fournit à la personne à laquelle a été délivré le document qui précise le numéro d’enregistrement un préavis écrit et motivé l’informant de la possibilité de présenter ses observations à cet égard;

  • b) il prend en considération les observations, le cas échéant.

• Note marginale :Effet de l’annulation

  (3) Les règles ci-après s’appliquent advenant l’annulation du numéro d’enregistrement attribué à une trousse d’essai :

  • a) s’agissant d’une trousse d’essai qui est produite avant l’annulation faite en application de l’alinéa (1)a) :

    • (i) les opérations visées à l’article 234 demeurent autorisées,

    • (ii) le numéro d’enregistrement doit demeurer sur l’étiquette de la trousse d’essai;

  • b) s’agissant d’une trousse d’essai qui est produite avant ou après l’annulation faite en application de l’alinéa (1)b), le numéro d’enregistrement ne peut figurer sur l’étiquette de la trousse.

Note marginale :Opérations autorisées

• 234 (1) Toute personne, autre que celle visée au paragraphe (2), peut avoir en sa possession, vendre, fournir, livrer, expédier, transporter, importer ou exporter une trousse d’essai si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) sous réserve du sous-alinéa 233(3)a)(i), le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai n’a pas été annulé en application du paragraphe 233(1);

  • b) la trousse d’essai sera utilisée à des fins médicales, industrielles ou éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’application ou l’exécution de la loi;

  • c) la trousse d’essai porte une étiquette sur laquelle figurent les renseignements suivants :

    • (i) le numéro d’enregistrement attribué à la trousse d’essai,

    • (ii) s’agissant d’une trousse d’essai qui n’est pas assujettie aux exigences d’étiquetage prévues par le Règlement sur les instruments médicaux :

      • (A) les nom et adresse municipale de la personne qui l’a produite ou, si elle a été produite aux termes d’une commande spéciale, de la personne pour laquelle elle a été produite,

      • (B) sa marque nominative.

• Note marginale :Membre d’un corps policier

  (2) La personne visée à l’article 2 peut avoir en sa possession une trousse d’essai.

Dispositions diverses

Publicité

Note marginale :Restrictions

235 La personne qui fait de la publicité à l’égard d’une substance désignée ne peut le faire que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la substance n’est pas une drogue d’utilisation restreinte;

• b) la publicité n’est faite qu’auprès de personnes qui ne font pas partie du grand public;

• c) s’agissant d’une publicité écrite, celle-ci satisfait aux exigences suivantes :

  • (i) elle est présentée dans un document remis à l’une des personnes ci-après ou dans une publication spécialisée qui lui est destinée :

    • (A) un distributeur autorisé,

    • (B) un pharmacien, un technicien en pharmacie ou un praticien,

    • (C) un hôpital,

  • (ii) elle contient à un endroit bien en vue une mention lisible et intelligible précisant que la substance est une substance désignée.

Préavis de la demande d’ordonnance de restitution

Note marginale :Préavis écrit

• 236 (1) Pour l’application du paragraphe 24(1) de la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitution qui est donné au procureur général est présenté par écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins quinze jours avant la date de présentation de la demande au juge de paix.

• Note marginale :Contenu du préavis

  (2) Le préavis contient les renseignements suivants :

  • a) le nom du juge de paix à qui la demande doit être présentée;

  • b) l’endroit et l’heure de l’audition de la demande;

  • c) les précisions concernant la substance désignée ou toute autre chose faisant l’objet de la demande;

  • d) les éléments de preuve que le demandeur prévoit de présenter pour établir qu’il a le droit de posséder la substance désignée ou l’autre chose visée à l’alinéa c).