Règlement sur les substances désignées (DORS/2025-242)

Drogues d’utilisation restreinte

Note marginale :Personnes autorisées

• 6 (1) Les personnes ci-après sont autorisées à avoir en leur possession toute drogue d’utilisation restreinte figurant à la partie 1 de l’annexe 4 si elles l’obtiennent soit conformément au présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement :

  • a) le distributeur autorisé;

  • b) le pharmacien et le technicien en pharmacie, autres que ceux qui exercent dans un hôpital;

  • c) le praticien nommé dans une lettre d’autorisation;

  • d) le ministre;

  • e) l’inspecteur, le membre de la Gendarmerie royale du Canada, l’agent de la paix ou le membre du personnel technique ou scientifique de l’administration fédérale, d’une administration provinciale ou d’une université au Canada qui a la drogue d’utilisation restreinte en sa possession dans le cadre de ses fonctions;

  • f) la personne particulière qui l’a en sa possession à des fins de destruction;

  • g) l’individu qui l’obtient pour son utilisation personnelle d’un praticien nommé dans une lettre d’autorisation.

• Note marginale :Mandataire — personne visée à l’alinéa (1)e)

  (2) Le mandataire d’une personne visée à l’alinéa (1)e) ne peut être en possession d’une drogue d’utilisation restreinte figurant à la partie 1 de l’annexe 4 que si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) il a des motifs raisonnables de croire que la personne est une personne visée à l’alinéa (1)e);

  • b) il a la drogue d’utilisation restreinte en sa possession dans le but d’aider cette personne dans l’application ou l’exécution d’une loi ou d’un règlement.

• Note marginale :Exportation

  (3) Le distributeur autorisé, le ministre et le laboratoire public peuvent avoir une drogue d’utilisation restreinte en leur possession à des fins d’exportation s’ils l’ont obtenue conformément au présent règlement.

Distributeurs autorisés

Licence de distributeur autorisé

Obligation d’obtention

Note marginale :Opérations visées

• 7 (1) Toute personne visée au paragraphe (2) est tenue d’obtenir une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle prévoit d’effectuer l’une des opérations ci-après à l’égard d’une substance désignée :

  • a) la produire, sauf s’il s’agit de l’une des personnes suivantes :

    • (i) le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui composent un produit fini conformément au présent règlement,

    • (ii) le laboratoire public;

  • b) l’emballer, la vendre, la fournir, la livrer, l’expédier ou la transporter, sauf s’il s’agit de l’une des personnes suivantes :

    • (i) le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui n’exercent pas dans un hôpital,

    • (ii) le praticien,

    • (iii) l’hôpital,

    • (iv) le ministre,

    • (v) le laboratoire public,

    • (vi) la personne particulière,

    • (vii) l’individu visé aux articles 223 ou 224;

  • c) l’importer ou l’exporter, sauf s’il s’agit de l’une des personnes suivantes :

    • (i) le ministre,

    • (ii) le laboratoire public,

    • (iii) l’individu visé aux articles 225 ou 226;

  • d) la détruire, s’il s’agit de la seule opération que la personne prévoit d’effectuer.

• Note marginale :Personnes admissibles

  (2) Les personnes ci-après sont admissibles à obtenir une licence de distributeur autorisé :

  • a) l’individu qui réside de façon habituelle au Canada;

  • b) l’organisation qui a son siège social au Canada ou qui y exploite une succursale;

  • c) le titulaire d’un poste qui est responsable des questions relatives aux substances désignées pour le compte de l’administration fédérale, d’une administration provinciale d’un service de police, d’un hôpital ou d’une université au Canada.

Exigences préalables

Note marginale :Responsable principal

• 8 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux substances désignées précisées dans la demande de licence.

• Note marginale :Qualifications

  (2) Seul l’individu qui possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et du présent règlement s’appliquant aux opérations précisées dans la demande de licence pour lui permettre de bien exercer ses fonctions peut être désigné à titre de responsable principal.

Note marginale :Responsable qualifié

• 9 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux substances désignées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec le présent règlement ainsi que toute condition dont pourraient être assortis la licence ou tout permis délivré en vertu du présent règlement.

• Note marginale :Responsable qualifié suppléant

  (2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

• Note marginale :Qualifications

  (3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

  • a) il travaille à l’installation précisée dans la demande de licence de distributeur autorisé;

  • b) il est :

    • (i) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décernés par un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine lié à ses fonctions, notamment la pharmacie, la médecine, la dentisterie, la médecine vétérinaire, la pharmacologie, la chimie, la biologie, la réglementation pharmaceutique, la sécurité ou la gestion des chaînes d’approvisionnement, les techniques en pharmacie et les techniques de laboratoire,

    • (ii) soit titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une attestation décernés par un établissement d’enseignement étranger dans l’un des domaines visés au sous-alinéa (i) et titulaire de l’une des attestations ci-après qui établit l’équivalence du diplôme, du certificat ou de l’attestation à l’un des documents visés à ce sous-alinéa :

      • (A) une attestation d’équivalence, au sens du paragraphe 73(1) du Règlement sur l’immigration et la protection des réfugiés,

      • (B) une attestation d’équivalence délivrée par une institution ou une organisation chargée de délivrer de telles attestations et reconnue par une province;

  • c) il possède des connaissances et une expérience relatives à l’utilisation et à la manutention des substances désignées précisées dans la demande de licence qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions;

  • d) il possède une connaissance suffisante des dispositions de la Loi et du présent règlement s’appliquant aux opérations précisées dans cette demande pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

• Note marginale :Exception

  (4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant un individu qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) aucun autre individu travaillant à l’installation ne satisfait à l’une de ces exigences;

  • b) ces exigences ne sont pas nécessaires pour effectuer les opérations précisées dans la demande de licence;

  • c) l’individu possède des connaissances qui ont été acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience de travail et qui sont suffisantes pour lui permettre de bien exercer ses fonctions.

Note marginale :Inadmissibilité

• 10 (1) Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant l’individu qui, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande de licence de distributeur autorisé :

  • a) à l’égard d’une infraction désignée, d’une infraction relative au cannabis ou de toute autre infraction précisée au paragraphe (2) :

    • (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,

    • (ii) soit s’est vu infliger en tant qu’adolescent, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, une peine applicable aux adultes, au sens de ce paragraphe;

  • b) à l’égard d’une infraction commise dans un pays étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction désignée, une infraction relative au cannabis ou toute autre infraction précisée au paragraphe (2) :

    • (i) soit a été condamné en tant qu’adulte,

    • (ii) soit s’est vu infliger, pour une infraction commise alors qu’il avait au moins quatorze ans et moins de dix-huit ans, une peine plus longue que la peine maximale visée par la définition de peine spécifique, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le système de justice pénale pour les adolescents, pour une telle infraction.

• Note marginale :Autres infractions

  (2) Pour l’application du paragraphe (1), les autres infractions sont les suivantes :

  • a) infraction relative au financement du terrorisme prévue à l’un des articles 83.02 à 83.04 du Code criminel;

  • b) infraction de fraude prévue à l’un des articles 380 à 382 du Code criminel;

  • c) infraction de recyclage des produits de la criminalité prévue à l’article 462.31 du Code criminel;

  • d) infraction relative à toute organisation criminelle prévue à l’un des articles 467.11 à 467.13 du Code criminel;

  • e) tentative de commettre toute infraction visée à l’un des alinéas a) à d), complot de commettre une telle infraction, complicité après le fait à son égard ou fait de conseiller de la commettre.

Délivrance d’une licence

Note marginale :Demande

• 11 (1) Toute demande d’obtention d’une licence de distributeur autorisé est présentée au ministre et contient ce qui suit :

  • a) les précisions ci-après à l’égard de la personne qui demande la licence :

    • (i) s’agissant d’un individu, son nom,

    • (ii) s’agissant d’une organisation, le nom sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la demande de licence ainsi que, le cas échéant, son nom d’entreprise et tout autre nom enregistré dans une province,

    • (iii) s’agissant du titulaire d’un poste visé à l’alinéa 7(2)c), son nom et le titre de son poste;

  • b) l’adresse municipale, le numéro de téléphone et, le cas échéant, l’adresse électronique de l’installation précisée dans la demande de licence de même que, si elle diffère de l’adresse municipale, son adresse postale;

  • c) les nom, numéro de téléphone et adresse électronique du responsable principal proposé ainsi que sa date de naissance;

  • d) à l’égard du responsable qualifié et de tout responsable qualifié suppléant proposés :

    • (i) leurs nom, numéro de téléphone, adresse électronique et date de naissance,

    • (ii) le titre de leur poste à l’installation,

    • (iii) les nom et titre du poste de leur supérieur immédiat à l’installation,

    • (iv) le cas échéant, la profession exercée qui est liée à leurs fonctions, le nom de la province les autorisant à l’exercer et le numéro de cette autorisation,

    • (v) leurs études, formation et expérience de travail liées à l’exercice de leurs fonctions;

  • e) les opérations proposées et les substances désignées visées par chacune de celles-ci;

  • f) si la demande vise la production ou l’emballage d’une substance désignée figurant à l’une des annexes 1 à 4, les précisions ci-après à l’égard de chaque substance :

    • (i) son nom, son numéro d’enregistrement CAS, s’il y a lieu, ainsi que sa forme et la quantité que le demandeur prévoit de produire en vertu de la licence et la période prévue pour la production,

    • (ii) si elle est produite ou emballée sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé, le nom, et le cas échéant, le titre, ainsi que les adresse municipale et numéro de licence de celui-ci;

  • g) si la demande vise la production ou l’emballage d’un mélange ou d’un produit fini, les précisions et document ci-après à l’égard de chaque mélange ou produit fini :

    • (i) son nom ou, le cas échéant, sa marque nominative, ainsi que le nom de la substance désignée qui y est contenue,

    • (ii) sa forme, son dosage, le nombre de contenants et, le cas échéant, le nombre d’unités par contenant,

    • (iii) son identification numérique, s’il y a lieu,

    • (iv) s’il est produit ou emballé sur mesure aux termes d’une commande spéciale pour un autre distributeur autorisé ou s’il l’est par un distributeur autorisé différent, le nom et, le cas échéant, le titre, ainsi que les adresse municipale et numéro de licence de ces distributeurs autorisés,

    • (v) si le nom du demandeur figure sur toute étiquette, au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, du produit fini, une copie de cette étiquette;

  • h) si la demande vise une opération qui n’est visée ni par l’alinéa f) ni par l’alinéa g), le nom de la substance désignée qui fera l’objet de l’opération et le but de cette dernière;

  • i) la description détaillée des mesures de sécurité mises en place à l’installation et établies conformément à la Directive en matière de sécurité;

  • j) la description détaillée de la méthode de consignation des renseignements que le demandeur prévoit d’utiliser en application de l’article 86.

• Note marginale :Documents

  (2) La demande est accompagnée des documents suivants :

  • a) dans le cas où le demandeur est une organisation :

    • (i) une copie de son certificat de constitution ou de tout autre acte constitutif,

    • (ii) une copie de tout document déposé auprès de la province où se trouve son installation qui indique le nom sous lequel elle entend s’identifier ou effectuer les opérations précisées dans la demande de licence ainsi que, le cas échéant, son nom d’entreprise et tout autre nom enregistré dans une province,

    • (iii) une copie du permis ou de la licence qui sont délivrés par la municipalité où se trouve son installation et qui l’autorise à exploiter son entreprise, s’il y a lieu;

  • b) les déclarations individuelles signées et datées par le responsable principal, le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés attestant que le signataire n’est pas visé par l’article 10;

  • c) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b), un document délivré par un corps policier canadien ou une entreprise accréditée par la Gendarmerie royale du Canada précisant si, au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande, elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa 10(1)a)(i) ou s’est vu infliger une peine visée au sous-alinéa 10(1)a)(ii);

  • d) à l’égard de chaque personne visée à l’alinéa b) qui a résidé de façon habituelle dans un pays étranger au cours des dix années précédant la date de présentation de la demande, un document délivré par un corps policier de ce pays précisant si elle a fait l’objet d’une condamnation visée au sous-alinéa 10(1)b)(i) ou s’est vu infliger une peine visée au sous-alinéa 10(1)b)(ii) dans ce pays au cours de cette période;

  • e) une déclaration, signée et datée par le responsable principal proposé, attestant qu’il a les connaissances exigées au paragraphe 8(2) et que le responsable qualifié et tout responsable qualifié suppléant proposés ont les connaissances et l’expérience exigées aux alinéas 9(3)c) et d);

  • f) à l’égard du responsable qualifié ou de tout responsable qualifié suppléant proposés, une copie du diplôme, du certificat ou de l’attestation visés à l’alinéa 9(3)b) et, le cas échéant, de l’attestation d’équivalence visée au sous-alinéa 9(3)b)(ii);

  • g) dans le cas où le responsable qualifié ou tout responsable qualifié suppléant proposés ne satisfont pas à l’exigence visée à l’alinéa 9(3)b), une description détaillée des études, de la formation et de l’expérience de travail visées à l’alinéa 9(4)c), accompagnée de documents à l’appui telle une copie des relevés de notes ou une attestation faite par la personne qui a donné la formation.

• Note marginale :Signature et attestation

  (3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

  • a) elle est signée et datée par le responsable principal proposé;

  • b) elle comprend une attestation de celui-ci portant sur les faits suivants :

    • (i) à sa connaissance, tous les renseignements et documents fournis à l’appui de la demande sont exacts et complets,

    • (ii) il est habilité à lier le demandeur.

• Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

  (4) Le demandeur, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite du ministre à cet effet, lui fournit tout renseignement ou document que ce dernier juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande de licence.