Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

DISPOSITIONS CONNEXES

• — DORS/2003-173, art. 6

  • 6 Le fabricant qui obtient l’homologation de son instrument médical avant l’entrée en vigueur du présent règlement doit, avant le 1^er novembre 2003, fournir au ministre, avec sa déclaration faite aux termes du paragraphe 43(1) du Règlement sur les instruments médicaux, une copie du certificat de système qualité visé aux alinéas 32(2)f), (3)j) ou (4)p) de ce règlement, selon le cas.

• — DORS/2019-63, art. 2

  • • 2 (1) Malgré le paragraphe 43.12(1) du Règlement sur les instruments médicaux, les renseignements relatifs à une étude clinique ou un essai expérimental, au sens de l’article 43.11 de ce règlement, qui sont des renseignements commerciaux confidentiels et qui sont contenus dans une demande relativement à laquelle l’une des circonstances ci-après est survenue avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels à la date d’entrée en vigueur du présent règlement :

      • a) le ministre a délivré une homologation en application de l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux;

      • b) le ministre a modifié une homologation en application de l’alinéa 36(1)b) du Règlement sur les instruments médicaux;

      • c) le ministre a refusé de délivrer ou de modifier une homologation en vertu de l’article 38 du Règlement sur les instruments médicaux.

    • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements visés au paragraphe 43.12(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2021-199, art. 10

  • • 10 (1) Au présent article et aux articles 11 à 15, Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries s’entend de l’Arrêté d’urgence n° 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, pris par la ministre de la Santé le 1^er mars 2021 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 mars 2021.

    • (2) Aux articles 11 à 15, aliment à des fins diététiques spéciales désigné, biocide désigné, désinfectant pour les mains désigné, drogue désignée et instrument médical désigné s’entendent au sens de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

• — DORS/2021-199, art. 13

  • • 13 (1) L’article 62.31 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique à l’égard de l’instrument médical désigné importé en vertu de l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries.

    • (2) L’article 62.32 du même règlement s’applique au titulaire d’une licence d’établissement à l’égard de l’instrument médical désigné qu’il importe en vertu de cet arrêté d’urgence.

• — DORS/2021-199, art. 15

  • 15 La personne qui, immédiatement avant que l’Arrêté d’urgence n° 2 sur les importations exceptionnelles et les pénuries ne cesse d’avoir effet, était autorisée par le paragraphe 30(2) de cet arrêté d’urgence à poursuivre l’exercice d’une activité à l’égard d’un désinfectant pour les mains désigné peut continuer à exercer l’activité sans être titulaire d’une licence d’établissement l’y autorisant jusqu’au premier des moments suivants à survenir :

    • a) le moment où survient l’un des événements visés aux alinéas 30(2)a) à c) de cet arrêté d’urgence;

    • b) le 1^er septembre 2023.

• — DORS/2023-19, art. 10

  • • 10 (1) Aux articles 11 à 19, arrêté d’urgence n^o 3 s’entend de l’Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19, pris par le ministre le 21 février 2022 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 12 mars 2022.

    • (2) Sauf indication contraire du contexte, les mots et expressions employés dans les articles 11 à 19 ont la même signification que dans le Règlement sur les instruments médicaux.

    • (3) Pour l’application des articles 11 à 19, toute mention de « instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 » dans la version française de l’arrêté d’urgence n^o 3 et dans la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19 vaut mention de « instrument médical contre la COVID-19 ».

• — DORS/2023-19, art. 11

  • 11 Malgré le paragraphe 68.11(1) du Règlement sur les instruments médicaux, toute demande d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 présentée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande d’autorisation présentée au titre de l’article 68.11 du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2023-19, art. 12

  • • 12 (1) Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 délivrée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12 du Règlement sur les instruments médicaux.

    • (2) Toute condition assortie à une autorisation d’importation ou de vente visée au paragraphe (1) est réputée être une condition dont le ministre a assorti, au titre de l’article 68.19 du Règlement sur les instruments médicaux, l’autre autorisation visée à ce paragraphe.

• — DORS/2023-19, art. 13

  • 13 S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation et qui, dans les six mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, n’est pas étiqueté conformément aux exigences du paragraphe 21(2) du Règlement sur les instruments médicaux, l’instrument peut, malgré ce paragraphe, être vendu pendant cette période.

• — DORS/2023-19, art. 14

  • 14 L’article 68.35 du Règlement sur les instruments médicaux est interprété sans égard à toute mention du paragraphe 21(2) de ce même règlement concernant toute partie de la période visée à cet article qui est comprise dans la période visée à l’article 13.

• — DORS/2023-19, art. 15

  • 15 Toute demande de modification d’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 présentée auprès du ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification d’autorisation présentée au titre de l’article 68.14 du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2023-19, art. 16

  • 16 Toute autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical contre la COVID-19 modifiée par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et qui n’a pas été annulée avant cette date est réputée être une autorisation modifiée dans la même mesure au titre de l’article 68.15 du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2023-19, art. 17

  • 17 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel au titre de l’article 68.23 du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2023-19, art. 18

  • • 18 (1) S’agissant d’un instrument médical contre la COVID-19 qui n’est pas un instrument médical BUSP à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la mention « l’instrument cesse d’être un instrument médical BUSP » aux sous-alinéas 68.21(1)h)(i), i)(i) et (ii) et j)(i) et (ii) du Règlement sur les instruments médicaux vaut mention de « le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19) entre en vigueur ».

    • (2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’un instrument médical contre la COVID-19 visé à ce paragraphe si l’instrument devient un instrument médical BUSP.

• — DORS/2023-19, art. 19

  • 19 Toute demande faite par le ministre au titre de l’arrêté d’urgence n^o 3 avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement en vue d’obtenir des renseignements relatifs à l’usage élargi d’un instrument médical contre la COVID-19 ou d’un autre instrument médical figurant sur la Liste d'instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19 mentionnée dans la définition de Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi au paragraphe 1(1) de l’arrêté d’urgence est réputée être une demande de renseignements relatifs à l’usage élargi au titre des paragraphes 68.38(1) ou (2) du Règlement sur les instruments médicaux.

• — DORS/2023-277, art. 27

  • • 27 (1) Au présent article, autorisation s’entend au sens de l’article 68.01 du Règlement sur les instruments médicaux.

    • (2) Concernant toute autorisation pour un instrument médical délivrée avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’alinéa 68.17a) du Règlement sur les instruments médicaux est réputé avoir le libellé suivant :

      • a) la COVID-19;

    • (3) L’article 68.17 du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, s’applique à l’égard de toute demande de modification d’une autorisation présentée en vertu de l’article 68.14 de ce règlement avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement et à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date.