Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.08.009.3 Le ministre peut communiquer les renseignements relatifs à un essai clinique qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et qui ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels, et ce sans obtenir son consentement et sans l’aviser.

Vente d’une drogue nouvelle pour soins d’urgence

• C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel :

  • a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants :

    • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise,

    • (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est requise,

    • (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle,

    • (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée,

    • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

  • b) le praticien consent :

    • (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée,

    • (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue;

  • c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien;

  • d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012.

• (2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale;

  • b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence;

  • c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle.

• (3) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 4]

• (4) La lettre d’autorisation délivrée contient :

  • a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;

  • b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée;

  • c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue;

  • d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale.

• (5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.

• C.08.011 (1) Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut vendre une drogue nouvelle conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

• (2) En cas de vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est présenté au ministre par le fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle se trouvait au Canada au moment de la vente, ou dans le cas contraire, par le praticien.

• (3) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

• (4) Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été vendue pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport.

• C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue :

  • a) le fabricant fournit au ministre les renseignements suivants :

    • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle sera importée,

    • (ii) la quantité de la drogue nouvelle qui sera importée,

    • (iii) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui l’importera,

    • (iv) l’adresse municipale du lieu où la drogue nouvelle sera entreposée au Canada,

    • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

  • b) la licence d’établissement du titulaire autorise l’importation d’une drogue nouvelle de même catégorie que celle à importer;

  • c) la quantité qui sera importée n’excède pas celle que le ministre juge vraisemblablement nécessaire pour traiter l’urgence médicale.

• (2) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 5]

• (3) La lettre d’autorisation contient :

  • a) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la lettre est délivrée;

  • b) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être importée pour traiter l’urgence médicale;

  • c) le nom du titulaire d’une licence d’établissement qui est autorisé à importer la drogue nouvelle;

  • d) l’adresse municipale du lieu où la nouvelle drogue sera entreposée au Canada.

• C.08.011.2 (1) Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue nouvelle conformément à la lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1).

• (2) L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation de la drogue nouvelle visée par la lettre d’autorisation délivrée :

  • a) les articles C.02.003.1 et C.02.004, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) l’article C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

  • c) le paragraphe C.02.012(1);

  • c.1) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

  • d) les articles C.02.013 et C.02.014;

  • e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

  • f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement;

  • g) le paragraphe C.02.022(1);

  • h) l’article C.02.023;

  • i) le paragraphe C.02.024(1);

  • j) l’article C.03.013;

  • k) l’article C.04.001.1, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue nouvelle par le titulaire d’une licence d’établissement.

• C.08.011.3 (1) Malgré l’article C.08.002, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut la distribuer conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1).

• (2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée, et pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité distribuée de celle-ci.

• (3) La distribution d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et du présent règlement, à l’exception du présent article.

• (4) Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été distribuée pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport.

Vente d’aliments médicamentés

• C.08.012 (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre, aux termes d’une ordonnance écrite d’un vétérinaire, un aliment médicamenté si

  • a) quant à la drogue ou aux drogues utilisées comme substances médicatrices dans l’aliment médicamenté :

    • (i) soit le ministre leur a attribué une identification numérique conformément à l’article C.01.014.2,

    • (ii) soit leur vente est permise aux termes des articles C.08.005, C.08.011 ou C.08.013;

  • b) l’aliment médicamenté est destiné au traitement d’animaux directement soumis aux soins du vétérinaire ayant signé l’ordonnance;

  • c) l’aliment médicamenté n’est prévu qu’à des fins thérapeutiques; et

  • d) l’ordonnance écrite renferme les renseignements suivants :

    • (i) le nom et l’adresse de la personne désignée dans l’ordonnance comme celle pour qui l’aliment médicamenté est préparé,

    • (ii) l’espèce, le type de production et l’âge ou le poids des animaux qui seront traités avec l’aliment médicamenté,

    • (iii) le genre et la quantité d’aliment médicamenté à préparer,

    • (iv) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de la drogue ou de chacune des drogues, selon le cas, à être utilisées comme substances médicamenteuses dans la préparation de l’aliment médicamenté, ainsi que la posologie de ces substances,

    • (v) toute instruction spéciale pour la préparation, et

    • (vi) les instructions d’étiquetage, y compris

      • (A) les instructions d’alimentation,

      • (B) une mise en garde concernant la période de retrait à observer après l’utilisation de l’aliment médicamenté, et

      • (C) le cas échéant, les précautions à prendre à l’égard de la santé de l’animal ou de la manipulation ou de l’entreposage de l’aliment médicamenté.

• (2) Au présent article, aliment médicamenté s’entend au sens du Règlement de 2024 sur les aliments du bétail.

Études expérimentales

Conditions de vente

• C.08.013 (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le ministre, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si,

  • a) l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et

  • b) la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1).

• (2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018,

  certificat d’études expérimentales

  certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1);

  expert en études expérimentales

  expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales;

  étude expérimentale

  étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle.

Certificat d’études expérimentales

• C.08.014 (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au ministre, par écrit, les renseignements et pièces suivants :

  • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

  • b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle;

  • c) l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée;

  • d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle;

  • e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée;

  • f) une description des installations devant servir à l’étude expérimentale;

  • g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé;

  • h) la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle;

  • i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale;

  • j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle;

  • k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et

  • l) tous autres renseignements et pièces que le ministre exige.

• (2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales.

• (3) Le ministre peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le ministre demande. Si le ministre ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.