Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.08.007 (1) Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit établir et tenir, de façon à en permettre la vérification, des registres concernant ce qui suit :

  • a) les expériences animales et les épreuves cliniques, les études, recherches et tests, effectués par le fabricant ou qui lui sont rapportés par toute autre personne, au sujet de cette drogue nouvelle;

  • b) les rapports publiés dans la documentation scientifique, ou la bibliographie scientifique dont il dispose, au sujet de cette drogue nouvelle;

  • c) les expériences, recherches, études et tests, au sujet des propriétés physiques ou chimiques, ou de toute autre propriété de cette drogue nouvelle;

  • d) toute substitution d’une autre substance pour cette drogue nouvelle, et tout mélange d’une autre substance avec cette drogue nouvelle;

  • e) toute erreur dans l’étiquetage de cette drogue nouvelle, ou dans l’usage des étiquettes destinées à cette drogue nouvelle;

  • f) toute modification ou détérioration importante de nature physique ou chimique, tout changement au point de vue bactériologique, et toute autre modification ou détérioration, dans n’importe quel lot de cette drogue nouvelle;

  • g) toute occasion où un ou plusieurs lots distribués de cette drogue nouvelle n’étaient pas conformes aux spécifications établies dans la présentation ou le supplément;

  • h) tout cas inhabituel où la drogue nouvelle ne produit pas l’effet prévu.

  • i) [Abrogé, DORS/95-521, art. 3]

• (1.1) Le fabricant conserve tout registre relatif aux renseignements visés au paragraphe (1) durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

• (2) Le fabricant ou l’importateur qui vend une drogue nouvelle pour usage exceptionnel conformément à l’article C.08.002.02 doit conserver la commande écrite durant une période minimale de quinze ans à partir de l’exécution de la commande.

C.08.008 Il est interdit au fabricant de vendre une drogue nouvelle à moins que, à l’égard de ses ventes antérieures de cette drogue, il n’ait fourni au ministre :

• a) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)a) à c), sur réception d’une demande du ministre à cet effet;

• b) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)d) à f), dès son établissement par le fabricant;

• c) le résumé d’un registre relatif à tout renseignement visé aux alinéas C.08.007(1)g) ou h), dans les quinze jours suivant la date de son établissement par le fabricant.

C.08.008.1 Lorsqu’un fabricant a reçu un avis de conformité à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, il doit :

• a) suivre le plan visé au sous-alinéa C.08.002.01(2)b)(ix);

• b) fournir au ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et lorsque celui-ci lui en fait la demande afin d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue visée par l’avis de conformité, un rapport sur son utilisation, y compris une analyse critique des renseignements à jour disponibles concernant son innocuité et son efficacité.

• C.08.009 (1) Lorsque le ministre a décidé

  • a) de notifier le fabricant d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire que la vente de cette drogue aux chercheurs qualifiés est interdite, ou

  • b) de suspendre l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

  le fabricant peut s’il n’est pas satisfait de cette décision, demander au ministre de lui fournir les raisons de ladite décision.

• (2) Lorsque ledit fabricant a reçu les raisons de la décison du ministre par application du paragraphe (1), il peut demander au ministre de déférer cette décision à un Comité des drogues nouvelles et, sur ce, il doit fournir au ministre une déclaration des motifs de son insatisfaction, ainsi que tout renseignement et tout matériel à l’appui de ses motifs.

• (3) Lorsque le ministre a été prié de déférer une décision à un Comité des drogues nouvelles par application du paragraphe (2), il doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, le fabricant insatisfait doit nommer un membre au Comité des drogues nouvelles, et les deux membres ainsi nommés doivent, ensemble, nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité, ou si ces deux membres ne peuvent le faire dans un délai raisonnable, le ministre doit nommer au Comité des drogues nouvelles, un troisième membre qui sera président du Comité.

• (4) Aucune personne qui est employée à temps complet par le ministère, ou employée à temps complet par le fabricant non satisfait, ne sera nommée membre d’un Comité des drogues nouvelles.

• (4.1) Chaque membre nommé à un Comité des drogues nouvelles est tenu de signer l’engagement de ne pas communiquer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

• (5) Le ministre doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre du Comité des drogues nouvelles nommé par le ministre, et le fabricant non satisfait doit payer des honoraires et des frais raisonnables au membre qu’il aura lui-même nommé au comité des drogues nouvelles, et le ministre et le fabricant insatisfait paieront, à parts égales, des honoraires et des frais raisonnables au président de ce comité.

• (6) Le Comité des drogues nouvelles formé en application du paragraphe (3) doit peser les motifs de la décision du ministre, les motifs de l’insatisfaction du fabricant et tout renseignement ou matériel à l’appui de la décision du ministre ou de l’insatisfaction du fabricant et peut prendre en considération d’autres preuves, matériel, renseignements ou observations.

• (7) Le Comité des drogues nouvelles formé par application du paragraphe (3), doit faire rapport au ministre de ses constatations et de ses recommandations.

• (7.1) Les membres d’un Comité des drogues nouvelles ne peuvent divulguer ni utiliser les renseignements, matériel, données, preuves et observations considérés en vertu du paragraphe (6).

• (8) Lorsque le ministre a reçu les constatations et recommandations du Comité des drogues nouvelles, il peut revenir sur la décision qui fait l’objet de ces constatations et recommandations.

Prépositionnement de drogues pour d’urgence de santé publique

C.08.009.01 Les définitions suivantes s’appliquent aux articles C.08.009.03 à C.08.009.05.

administrateur en chef de la santé publique

administrateur en chef de la santé publique s’entend de l’administrateur en chef de la santé publique nommé en vertu du paragraphe 6(1) de la Loi sur l’Agence de la santé publique du Canada. (Chief Public Health Officer)

autorité réglementaire étrangère

autorité réglementaire étrangère Tout organisme gouvernemental ou toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues dans le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

classe de forme posologique

classe de forme posologique S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (dosage form class)

emballer-étiqueter

emballer-étiqueter S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (package/label)

manufacturer

manufacturer S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(1). (fabricate)

C.08.009.02 Les articles C.08.009.03 à C.08.009.05 s’appliquent à l’égard d’une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies :

• a) aucun avis de conformité n’a été délivré à son égard en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat en vue de son acquisition.

• C.08.009.03 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue pour urgence de santé publique si les conditions ci-après sont réunies :

  • a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre les renseignements suivants :

    • (i) les nom et coordonnées du titulaire,

    • (ii) les nom et coordonnées du fabricant de la drogue pour urgence de santé publique,

    • (iii) le nom et la description de la drogue pour urgence de santé publique,

    • (iv) la précision indiquant que la drogue pour urgence de santé publique fait l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou d’une demande d’autorisation de vente présentée à une autorité réglementaire étrangère,

    • (v) la quantité de drogue pour urgence de santé publique à importer,

    • (vi) l’adresse municipale du lieu où la drogue pour urgence de santé publique sera entreposée après l’importation;

  • b) le titulaire fournit au ministre ce qui suit :

    • (i) les nom et coordonnées de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste de la drogue pour urgence de santé publique ainsi que l’adresse municipale de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de ce qui suit :

      • (A) les activités mentionnées au tableau I de l’article C.01A.008 qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,

      • (B) les catégories mentionnées au tableau II de cet article qui s’appliquent à la drogue pour urgence de santé publique,

      • (C) pour chacune de ces catégories, la classe de forme posologique, le cas échéant, et si la drogue pour urgence de santé publique est stérile, une indication à cet effet,

    • (ii) le certificat d’un inspecteur indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste satisfont aux exigences applicables prévues aux titres 2 à 4 ou, à défaut, toute autre preuve établissant que ces exigences sont respectées;

  • c) la drogue pour urgence de santé publique appartient à une catégorie de drogues que la licence d’établissement permet d’importer.

• (2) L’alinéa (1)b) ne s’applique pas au titulaire de licence d’établissement à l’égard de tout bâtiment visé au sous-alinéa (1)b)(i) si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le bâtiment figure sur la licence;

  • b) les renseignements visés aux divisions (1)b)(i)(A) à (C) que le titulaire a fournis à l’égard du bâtiment dans la demande de licence présentée conformément à l’article C.01A.005 ou dans toute demande de modification de la licence qu’il a présentée conformément à l’article C.01A.006, demeurent inchangés.

• (3) Lorsque les conditions prévues au paragraphe (1) sont remplies, le ministre fait parvenir à l’administrateur en chef de la santé publique une lettre à cet égard.

C.08.009.04 Les articles A.01.040, C.01.004.1 et C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 de la présente partie ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation, en vertu de l’article C.08.009.03, d’une drogue pour urgence de santé publique par le titulaire d’une licence d’établissement :

• a) les articles C.02.003.1, C.02.004 et C.02.006, en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;

• b) le paragraphe C.02.012(1);

• c) l’article C.02.012.1 en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;

• d) les articles C.02.013 et C.02.014;

• e) l’article C.02.015, en ce qui a trait à l’entreposage et au transport de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;

• f) le paragraphe C.02.021(1), en ce qui a trait à l’entreposage de la drogue pour urgence de santé publique par le titulaire;

• g) le paragraphe C.02.022(1);

• h) l’article C.02.023;

• i) le paragraphe C.02.024(1);

• j) l’article C.03.013.

C.08.009.05 Malgré toute disposition du présent règlement, le titulaire d’une licence d’établissement peut distribuer une drogue pour urgence de santé publique qu’il a importée en vertu de l’article C.08.009.03, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’administrateur en chef de la santé publique fournit au ministre le nom de la drogue pour urgence de santé publique et l’adresse municipale du lieu où elle sera entreposée après la distribution;

• b) la drogue pour urgence de santé publique est distribuée à une personne qui l’entreposera dans ce lieu.

Communication de renseignements relatifs à des essais cliniques

• C.08.009.1 (1) Aux articles C.08.009.2 et C.08.009.3, renseignements relatifs à un essai clinique s’entend des renseignements relatifs à un essai clinique, au sens de l’article C.05.001, qui sont contenus dans une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposées à l’égard d’une drogue nouvelle pour usage humain aux termes des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 ou dans un supplément à l’une de ces présentations déposé aux termes de l’article C.08.003.

• (2) Il est entendu que la définition de renseignements relatifs à un essai clinique vise notamment les renseignements qui sont contenus dans une présentation ou un supplément visés dans cette définition et qui sont relatifs à un essai clinique sur des sujets humains relativement auquel une demande a été déposée en application du présent titre avant le 1^er septembre 2001.

• C.08.009.2 (1) Les renseignements relatifs à un essai clinique qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels au moment où l’une des circonstances ci-après survient relativement à la présentation ou au supplément :

  • a) le ministre délivre un avis de conformité en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

  • b) dans le cas où le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(1)b) ou C.08.004.01(1)b), et que le fabricant ne modifie pas la présentation ou le supplément en vertu des paragraphes C.08.004(2) ou C.08.004.01(2), celui des délais visés au paragraphe pertinent qui s’applique expire;

  • c) le ministre délivre un avis au fabricant, en application des alinéas C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b).

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux renseignements relatifs à un essai clinique suivants :

  • a) ceux que le fabricant n’a pas utilisés dans la présentation ou le supplément pour étayer le mode d’emploi proposé de la nouvelle drogue ou les fins pour lesquelles celle-ci est recommandée;

  • b) ceux qui décrivent les tests, méthodes et essais utilisés exclusivement par le fabricant.